Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digoxin próbatétele a második trimeszterben végzett abortusz előtt

2013. április 29. frissítette: White, Katharine O'Connell, M.D., M.P.H.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a magzaton belüli és az intraamniotikus digoxinról a terhesség második trimeszterében történő megszakítása előtt

Vizsgálatunk célja, hogy meghatározzuk a digoxin injekció optimális módját a második trimeszterben végzett műtéti abortusz előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente 1,2 millió abortusznak körülbelül 12%-a a terhesség második trimeszterében történik. A terhesség második trimeszterében történő megszakítás előnyben részesített technikája a tágítás és evakuálás vagy D&E. 2006-ban 144 000 D&E-t végeztek az Egyesült Államokban, és a klinikusok gyakran érik el a műtét előtti magzati asystoliát anyai transzabdominális digoxin injekcióval. A D&E előtt a szolgáltatók digoxint használnak a magzati halál előidézésére 1) azért, mert a szolgáltatók előnyben részesítették a magzat műtéti kiszállítását, és/vagy 2) azoknál a betegeknél, akik az abortusz előtt a magzati halálra vágynak.

Széles körben elterjedt a digoxin alkalmazása a műtét előtti magzati asystolia eléréséhez, de nincsenek bizonyítékokon alapuló szabványok arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobban elérni a magzati asisztolát a D&E előtt. A digoxint intrakardiálisan, intrathoracalisan, intrafetálisan és intraamniotikusan adták be, 0,25 és 2 mg közötti dózisokkal. A digoxint használó klinikusok általában egy-két nappal a D&E előtt beadják. Csak egy tanulmány értékelte a digoxin hatékonyságát különböző dózisokban; ez egy retrospektív és nem véletlenszerű elemzés volt. A közzétett sikertelenségi arányok kis számú betegen alapulnak, ezért pontatlanok. Az intrafetális digoxin injekció hatásosabb lehet, de technikailag bonyolultabb eljárás, mint az intraamniotikus injekció. A magzatirtó hatású digoxin farmakodinámiája sem ismert. Ennek a vizsgálatnak a célja a digoxin injekció (intrafetális vagy intraamnioticus) optimális módja meghatározása, amely maximalizálja a betegek biztonságát, miközben megőrzi a hatékonyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

272

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • tájékozott beleegyezését tudja adni
  • dokumentált magzati szívműködés.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos egészségügyi vagy szív- és érrendszeri betegség
  • szív- és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • szívritmuszavar preoperatív EKG-n
  • többszörös terhesség
  • kóros elhízás (40 feletti BMI)
  • ismert digoxin allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: magzaton belüli injekció
Az alanyok intrafetális digoxin injekciót kapnak egy nappal a második trimeszterben végzett műtéti abortuszuk előtt
1 mg digoxin egyszeri transzabdominális injekciója a magzatba
Más nevek:
  • Lanoxin
Aktív összehasonlító: magzatvízen belüli injekció
Az alanyok magzatvízbe adott digoxin injekciót kapnak egy nappal a második trimeszterben végzett műtéti abortuszuk előtt
1 mg digoxin egyszeri transzabdominális injekciója a magzatvízbe
Más nevek:
  • Lanoxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
különbség a magzati asystole arányában a csoportok között
Időkeret: egy nap
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
digoxinnal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: egy nap
egy nap
a sebészeti beavatkozások közötti különbségek a csoportok között
Időkeret: egy nap
egy nap
tantárgyi elégedettség
Időkeret: egy nap
egy nap
szérum digoxin szint a vizsgálati alcsoportban
Időkeret: egy nap
egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel