- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01047748
A digoxin próbatétele a második trimeszterben végzett abortusz előtt
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a magzaton belüli és az intraamniotikus digoxinról a terhesség második trimeszterében történő megszakítása előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente 1,2 millió abortusznak körülbelül 12%-a a terhesség második trimeszterében történik. A terhesség második trimeszterében történő megszakítás előnyben részesített technikája a tágítás és evakuálás vagy D&E. 2006-ban 144 000 D&E-t végeztek az Egyesült Államokban, és a klinikusok gyakran érik el a műtét előtti magzati asystoliát anyai transzabdominális digoxin injekcióval. A D&E előtt a szolgáltatók digoxint használnak a magzati halál előidézésére 1) azért, mert a szolgáltatók előnyben részesítették a magzat műtéti kiszállítását, és/vagy 2) azoknál a betegeknél, akik az abortusz előtt a magzati halálra vágynak.
Széles körben elterjedt a digoxin alkalmazása a műtét előtti magzati asystolia eléréséhez, de nincsenek bizonyítékokon alapuló szabványok arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobban elérni a magzati asisztolát a D&E előtt. A digoxint intrakardiálisan, intrathoracalisan, intrafetálisan és intraamniotikusan adták be, 0,25 és 2 mg közötti dózisokkal. A digoxint használó klinikusok általában egy-két nappal a D&E előtt beadják. Csak egy tanulmány értékelte a digoxin hatékonyságát különböző dózisokban; ez egy retrospektív és nem véletlenszerű elemzés volt. A közzétett sikertelenségi arányok kis számú betegen alapulnak, ezért pontatlanok. Az intrafetális digoxin injekció hatásosabb lehet, de technikailag bonyolultabb eljárás, mint az intraamniotikus injekció. A magzatirtó hatású digoxin farmakodinámiája sem ismert. Ennek a vizsgálatnak a célja a digoxin injekció (intrafetális vagy intraamnioticus) optimális módja meghatározása, amely maximalizálja a betegek biztonságát, miközben megőrzi a hatékonyságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- Angol vagy spanyol nyelvű
- tájékozott beleegyezését tudja adni
- dokumentált magzati szívműködés.
Kizárási kritériumok:
- súlyos egészségügyi vagy szív- és érrendszeri betegség
- szív- és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- szívritmuszavar preoperatív EKG-n
- többszörös terhesség
- kóros elhízás (40 feletti BMI)
- ismert digoxin allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: magzaton belüli injekció
Az alanyok intrafetális digoxin injekciót kapnak egy nappal a második trimeszterben végzett műtéti abortuszuk előtt
|
1 mg digoxin egyszeri transzabdominális injekciója a magzatba
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: magzatvízen belüli injekció
Az alanyok magzatvízbe adott digoxin injekciót kapnak egy nappal a második trimeszterben végzett műtéti abortuszuk előtt
|
1 mg digoxin egyszeri transzabdominális injekciója a magzatvízbe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
különbség a magzati asystole arányában a csoportok között
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
digoxinnal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
a sebészeti beavatkozások közötti különbségek a csoportok között
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
tantárgyi elégedettség
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
szérum digoxin szint a vizsgálati alcsoportban
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20082058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .