- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01047748
Próba digoksyny przed aborcją w drugim trymestrze ciąży
Randomizowane badanie kliniczne digoksyny podawanej wewnątrzpłodowo i wewnątrzowodniowo przed zakończeniem ciąży w drugim trymestrze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród 1,2 miliona aborcji każdego roku w USA, około 12% ma miejsce w drugim trymestrze ciąży. Preferowaną techniką przerywania ciąży w drugim trymestrze ciąży jest rozwarcie i ewakuacja lub D&E. W 2006 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano 144 000 D&E. Klinicyści często osiągają przedoperacyjną asystolię płodu po przezbrzusznym wstrzyknięciu digoksyny matce. Przed aborcją lekarze stosują digoksynę w celu wywołania obumarcia płodu 1) w celu ułatwienia porodu chirurgicznego i/lub 2) w przypadku pacjentek, które przed aborcją wyrażają życzenie śmierci płodu.
Stosowanie digoksyny w celu osiągnięcia przedoperacyjnej asystolii płodu jest szeroko rozpowszechnione, jednak nie ma opartych na dowodach standardów, jak najlepiej osiągnąć asystolię płodu przed D&E. Digoksynę podawano dosercowo, do klatki piersiowej, do płodu i do owodni w dawkach wahających się od 0,25 do 2 mg. Klinicyści stosujący digoksynę zwykle wstrzykują ją na jeden do dwóch dni przed D&E. Tylko jedno badanie oceniało skuteczność digoksyny w różnych dawkach; była to analiza retrospektywna i nierandomizowana. Opublikowane wskaźniki niepowodzeń opierają się na niewielkiej liczbie pacjentów i dlatego są nieprecyzyjne. Dopłodowa iniekcja digoksyny może być bardziej skuteczna, ale jest technicznie trudniejszą procedurą niż wstrzyknięcie doowodnicze. Nieznana jest również farmakodynamika digoksyny stosowanej w celu zapłodnienia płodu. Celem tego badania jest określenie optymalnej drogi wstrzyknięcia digoksyny (do płodu lub do owodni), która zmaksymalizuje bezpieczeństwo pacjenta przy zachowaniu skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- móc wyrazić świadomą zgodę
- udokumentowana czynność serca płodu.
Kryteria wyłączenia:
- poważna choroba medyczna lub choroba układu krążenia
- aktualne stosowanie leków nasercowych lub przeciwnadciśnieniowych
- arytmia serca w przedoperacyjnym EKG
- ciąża mnoga
- chorobliwa otyłość (BMI powyżej 40)
- znana alergia na digoksynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: wstrzyknięcie wewnątrzpłodowe
Pacjentki otrzymają wewnątrzpłodową iniekcję digoksyny jeden dzień przed aborcją chirurgiczną w drugim trymestrze ciąży
|
Pojedyncze wstrzyknięcie przezbrzuszne digoksyny 1 mg do płodu
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: wstrzyknięcie do owodni
Pacjentki otrzymają zastrzyk digoksyny do owodni na jeden dzień przed aborcją chirurgiczną w drugim trymestrze ciąży
|
Pojedyncze wstrzyknięcie przezbrzuszne 1 mg digoksyny do płynu owodniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
różnice w częstości asystolii płodu między grupami
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
działania niepożądane związane z digoksyną
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
różnice w postępowaniu chirurgicznym między grupami
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
stężenia digoksyny w surowicy w badanej podgrupie
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20082058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spowodowane aborcją
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyMISED ABORTION - PH pochwyIzrael