Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba digoksyny przed aborcją w drugim trymestrze ciąży

29 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: White, Katharine O'Connell, M.D., M.P.H.

Randomizowane badanie kliniczne digoksyny podawanej wewnątrzpłodowo i wewnątrzowodniowo przed zakończeniem ciąży w drugim trymestrze

Celem naszego badania jest określenie optymalnej drogi wstrzyknięcia digoksyny przed aborcją chirurgiczną w II trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spośród 1,2 miliona aborcji każdego roku w USA, około 12% ma miejsce w drugim trymestrze ciąży. Preferowaną techniką przerywania ciąży w drugim trymestrze ciąży jest rozwarcie i ewakuacja lub D&E. W 2006 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano 144 000 D&E. Klinicyści często osiągają przedoperacyjną asystolię płodu po przezbrzusznym wstrzyknięciu digoksyny matce. Przed aborcją lekarze stosują digoksynę w celu wywołania obumarcia płodu 1) w celu ułatwienia porodu chirurgicznego i/lub 2) w przypadku pacjentek, które przed aborcją wyrażają życzenie śmierci płodu.

Stosowanie digoksyny w celu osiągnięcia przedoperacyjnej asystolii płodu jest szeroko rozpowszechnione, jednak nie ma opartych na dowodach standardów, jak najlepiej osiągnąć asystolię płodu przed D&E. Digoksynę podawano dosercowo, do klatki piersiowej, do płodu i do owodni w dawkach wahających się od 0,25 do 2 mg. Klinicyści stosujący digoksynę zwykle wstrzykują ją na jeden do dwóch dni przed D&E. Tylko jedno badanie oceniało skuteczność digoksyny w różnych dawkach; była to analiza retrospektywna i nierandomizowana. Opublikowane wskaźniki niepowodzeń opierają się na niewielkiej liczbie pacjentów i dlatego są nieprecyzyjne. Dopłodowa iniekcja digoksyny może być bardziej skuteczna, ale jest technicznie trudniejszą procedurą niż wstrzyknięcie doowodnicze. Nieznana jest również farmakodynamika digoksyny stosowanej w celu zapłodnienia płodu. Celem tego badania jest określenie optymalnej drogi wstrzyknięcia digoksyny (do płodu lub do owodni), która zmaksymalizuje bezpieczeństwo pacjenta przy zachowaniu skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • móc wyrazić świadomą zgodę
  • udokumentowana czynność serca płodu.

Kryteria wyłączenia:

  • poważna choroba medyczna lub choroba układu krążenia
  • aktualne stosowanie leków nasercowych lub przeciwnadciśnieniowych
  • arytmia serca w przedoperacyjnym EKG
  • ciąża mnoga
  • chorobliwa otyłość (BMI powyżej 40)
  • znana alergia na digoksynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wstrzyknięcie wewnątrzpłodowe
Pacjentki otrzymają wewnątrzpłodową iniekcję digoksyny jeden dzień przed aborcją chirurgiczną w drugim trymestrze ciąży
Pojedyncze wstrzyknięcie przezbrzuszne digoksyny 1 mg do płodu
Inne nazwy:
  • Lanoksyna
Aktywny komparator: wstrzyknięcie do owodni
Pacjentki otrzymają zastrzyk digoksyny do owodni na jeden dzień przed aborcją chirurgiczną w drugim trymestrze ciąży
Pojedyncze wstrzyknięcie przezbrzuszne 1 mg digoksyny do płynu owodniowego
Inne nazwy:
  • Lanoksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnice w częstości asystolii płodu między grupami
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
działania niepożądane związane z digoksyną
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
różnice w postępowaniu chirurgicznym między grupami
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
stężenia digoksyny w surowicy w badanej podgrupie
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spowodowane aborcją

3
Subskrybuj