En prøve med digoksin før abort i andre trimester
En randomisert klinisk studie av intra-føtal versus intra-amniotisk digoksin før svangerskapsavbrudd i andre trimester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Av de 1,2 millioner abortene hvert år i USA, finner omtrent 12 % sted i andre trimester av svangerskapet. Den foretrukne teknikken for svangerskapsavbrudd i andre trimester er dilatasjon og evakuering, eller D&E. I 2006 ble 144 000 D&E utført i USA. Klinikere oppnår ofte preoperativ føtal asystole ved en transabdominal injeksjon av digoksin hos mor. Før D&E bruker leverandørene digoksin for å indusere fosterdød 1) for leverandørens preferanse for å lette kirurgisk levering av fosteret, og/eller 2) for pasienter som uttrykker et ønske om fosterdød før aborten.
Bruken av digoksin for å oppnå preoperativ føtal asystole er utbredt, men det er ingen evidensbaserte standarder for hvordan man best oppnår føtal asystole før D&E. Digoksin har blitt administrert intrakardielt, intratorakalt, intraføtalt og intra-amniotisk, med doser som varierer fra 0,25 til 2 mg. Klinikere som bruker digoksin injiserer det vanligvis en til to dager før D&E. Bare én studie har vurdert effektiviteten av digoksin ved varierende doser; dette var en retrospektiv og ikke-randomisert analyse. Publiserte feilrater er basert på et lite antall pasienter og er derfor upresise. Intrafetal digoksininjeksjon kan være mer effektiv, men er en teknisk vanskeligere prosedyre enn intra-amnioninjeksjon. Farmakodynamikken til digoksin når det brukes som fostermiddel er også ukjent. Målet med denne studien er å bestemme den optimale ruten for digoksininjeksjon (intrafetal eller intra-amniotisk) som vil maksimere pasientsikkerheten samtidig som effektiviteten opprettholdes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- Engelsk eller spansktalende
- kunne gi informert samtykke
- dokumentert fosterets hjerteaktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- betydelig medisinsk sykdom eller kardiovaskulær sykdom
- nåværende bruk av hjerte- eller antihypertensive medisiner
- hjertearytmi på preoperativt EKG
- flere svangerskap
- sykelig fedme (BMI større enn 40)
- kjent digoksinallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intra-føtal injeksjon
Forsøkspersonene vil få en intra-føtal digoksininjeksjon én dag før kirurgisk abort i andre trimester
|
Enkel transabdominal injeksjon av digoksin 1 mg i fosteret
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: intra-amniotisk injeksjon
Forsøkspersonene vil få en intra-amniotisk digoksininjeksjon én dag før kirurgisk abort i andre trimester
|
Enkel transabdominal injeksjon av digoksin 1 mg i fostervannet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell i føtal asystoli mellom grupper
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
digoksinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
forskjeller i kirurgisk prosedyre mellom grupper
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
fagtilfredshet
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
serumdigoksinnivåer i studieundergruppen
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20082058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .