Una prueba de digoxina antes del aborto en el segundo trimestre
Un ensayo clínico aleatorizado de digoxina intrafetal versus intraamniótica antes de la interrupción del embarazo en el segundo trimestre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De los 1,2 millones de abortos que se realizan cada año en los EE. UU., aproximadamente el 12 % tiene lugar en el segundo trimestre del embarazo. La técnica preferida para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre es la dilatación y evacuación, o D&E. En 2006, se realizaron 144 000 D y E en los EE. UU. Los médicos a menudo logran asistolia fetal preoperatoria mediante una inyección transabdominal materna de digoxina. Antes de la D y E, los proveedores usan digoxina para inducir la muerte fetal 1) por preferencia de los proveedores de facilitar el parto quirúrgico del feto y/o 2) para pacientes que expresan el deseo de muerte fetal antes del aborto.
El uso de digoxina para lograr la asistolia fetal preoperatoria está muy extendido, pero no existen estándares basados en evidencia sobre la mejor manera de lograr la asistolia fetal antes de la dilatación y evacuación. La digoxina se ha administrado por vía intracardíaca, intratorácica, intrafetal e intraamniótica, con dosis que varían de 0,25 a 2 mg. Los médicos que usan digoxina generalmente se la inyectan uno o dos días antes de la dilatación y la evacuación. Solo un estudio ha evaluado la efectividad de la digoxina en dosis variables; este fue un análisis retrospectivo y no aleatorizado. Las tasas de fracaso publicadas se basan en un pequeño número de pacientes y, por lo tanto, son imprecisas. La inyección intrafetal de digoxina puede ser más eficaz, pero es un procedimiento técnicamente más difícil que la inyección intraamniótica. También se desconoce la farmacodinámica de la digoxina cuando se utiliza para el feticidio. El objetivo de este estudio es determinar la ruta óptima para la inyección de digoxina (intrafetal o intraamniótica) que maximizará la seguridad del paciente mientras mantiene la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- Habla ingles o español
- ser capaz de dar su consentimiento informado
- actividad cardiaca fetal documentada.
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica significativa o enfermedad cardiovascular
- uso actual de medicamentos cardíacos o antihipertensivos
- arritmia cardíaca en el electrocardiograma preoperatorio
- gestación múltiple
- obesidad mórbida (IMC superior a 40)
- alergia conocida a la digoxina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: inyección intrafetal
Los sujetos recibirán una inyección de digoxina intrafetal un día antes de su aborto quirúrgico del segundo trimestre.
|
Inyección transabdominal única de digoxina 1 mg en el feto
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: inyección intraamniótica
Los sujetos recibirán una inyección de digoxina intraamniótica un día antes de su aborto quirúrgico del segundo trimestre.
|
Inyección única transabdominal de digoxina 1 mg en el líquido amniótico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
diferencia en las tasas de asistolia fetal entre los grupos
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
efectos secundarios relacionados con la digoxina
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
|
diferencias en el procedimiento quirúrgico entre los grupos
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
|
satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
|
niveles séricos de digoxina en el subgrupo de estudio
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20082058
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .