- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01047748
Ett försök med digoxin före abort i andra trimestern
En randomiserad klinisk prövning av intrafetalt versus intraamniotiskt digoxin före graviditetsavbrott i andra trimestern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Av de 1,2 miljoner aborterna varje år i USA sker cirka 12 % under graviditetens andra trimester. Den föredragna tekniken för att avbryta graviditeten under andra trimestern är dilatation och evakuering, eller D&E. Under 2006 utfördes 144 000 D&E i USA. Kliniker uppnår ofta preoperativ fosterasystole genom en transabdominal injektion av digoxin hos modern. Före D&E använder leverantörer digoxin för att framkalla fosterdöd 1) för vårdgivares preferenser för att underlätta kirurgisk förlossning av fostret, och/eller 2) för patienter som uttrycker en önskan om fosterdöd före aborten.
Användningen av digoxin för att uppnå preoperativ fosterasystoli är utbredd, men det finns inga evidensbaserade standarder för hur man bäst uppnår fosterasystoli före D&E. Digoxin har administrerats via intrakardiell, intratorakal, intrafetal och intra-amniotisk väg, med doser som varierar från 0,25 till 2 mg. Kliniker som använder digoxin injicerar vanligtvis det en till två dagar före D&E. Endast en studie har utvärderat effektiviteten av digoxin vid olika doser; detta var en retrospektiv och icke-randomiserad analys. Publicerade felfrekvenser baseras på ett litet antal patienter och är därför oprecisa. Intrafetal digoxininjektion kan vara mer effektiv, men är en tekniskt svårare procedur än intra-amnioninjektion. Farmakodynamiken för digoxin när det används för feticid är också okänd. Syftet med denna studie är att fastställa den optimala vägen för digoxininjektion (intrafetal eller intra-amnion) som kommer att maximera patientsäkerheten samtidigt som effektiviteten bibehålls.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- Engelsk eller spansktalande
- kunna ge informerat samtycke
- dokumenterad fostrets hjärtaktivitet.
Exklusions kriterier:
- betydande medicinsk sjukdom eller hjärt-kärlsjukdom
- nuvarande användning av hjärt- eller blodtryckssänkande läkemedel
- hjärtarytmi på preoperativt EKG
- flerfaldig graviditet
- sjuklig fetma (BMI större än 40)
- känd digoxinallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intrafetal injektion
Försökspersoner kommer att få en intrafetal digoxininjektion en dag före sin kirurgiska abort under andra trimestern
|
Enstaka transabdominal injektion av digoxin 1 mg i fostret
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: intra-amnioninjektion
Försökspersoner kommer att få en intra-amniotisk digoxininjektion en dag före sin kirurgiska abort under andra trimestern
|
Enstaka transabdominal injektion av digoxin 1 mg i fostervattnet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnad i fosterasystoli mellan grupperna
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
digoxinrelaterade biverkningar
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
skillnader i kirurgiskt ingrepp mellan grupper
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
ämnets tillfredsställelse
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
serumdigoxinnivåer i studieundergruppen
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20082058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .