Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med digoxin före abort i andra trimestern

29 april 2013 uppdaterad av: White, Katharine O'Connell, M.D., M.P.H.

En randomiserad klinisk prövning av intrafetalt versus intraamniotiskt digoxin före graviditetsavbrott i andra trimestern

Syftet med vår studie är att bestämma den optimala vägen för injektion av digoxin före kirurgisk abort i andra trimestern.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Av de 1,2 miljoner aborterna varje år i USA sker cirka 12 % under graviditetens andra trimester. Den föredragna tekniken för att avbryta graviditeten under andra trimestern är dilatation och evakuering, eller D&E. Under 2006 utfördes 144 000 D&E i USA. Kliniker uppnår ofta preoperativ fosterasystole genom en transabdominal injektion av digoxin hos modern. Före D&E använder leverantörer digoxin för att framkalla fosterdöd 1) för vårdgivares preferenser för att underlätta kirurgisk förlossning av fostret, och/eller 2) för patienter som uttrycker en önskan om fosterdöd före aborten.

Användningen av digoxin för att uppnå preoperativ fosterasystoli är utbredd, men det finns inga evidensbaserade standarder för hur man bäst uppnår fosterasystoli före D&E. Digoxin har administrerats via intrakardiell, intratorakal, intrafetal och intra-amniotisk väg, med doser som varierar från 0,25 till 2 mg. Kliniker som använder digoxin injicerar vanligtvis det en till två dagar före D&E. Endast en studie har utvärderat effektiviteten av digoxin vid olika doser; detta var en retrospektiv och icke-randomiserad analys. Publicerade felfrekvenser baseras på ett litet antal patienter och är därför oprecisa. Intrafetal digoxininjektion kan vara mer effektiv, men är en tekniskt svårare procedur än intra-amnioninjektion. Farmakodynamiken för digoxin när det används för feticid är också okänd. Syftet med denna studie är att fastställa den optimala vägen för digoxininjektion (intrafetal eller intra-amnion) som kommer att maximera patientsäkerheten samtidigt som effektiviteten bibehålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år gammal
  • Engelsk eller spansktalande
  • kunna ge informerat samtycke
  • dokumenterad fostrets hjärtaktivitet.

Exklusions kriterier:

  • betydande medicinsk sjukdom eller hjärt-kärlsjukdom
  • nuvarande användning av hjärt- eller blodtryckssänkande läkemedel
  • hjärtarytmi på preoperativt EKG
  • flerfaldig graviditet
  • sjuklig fetma (BMI större än 40)
  • känd digoxinallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intrafetal injektion
Försökspersoner kommer att få en intrafetal digoxininjektion en dag före sin kirurgiska abort under andra trimestern
Enstaka transabdominal injektion av digoxin 1 mg i fostret
Andra namn:
  • Lanoxin
Aktiv komparator: intra-amnioninjektion
Försökspersoner kommer att få en intra-amniotisk digoxininjektion en dag före sin kirurgiska abort under andra trimestern
Enstaka transabdominal injektion av digoxin 1 mg i fostervattnet
Andra namn:
  • Lanoxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnad i fosterasystoli mellan grupperna
Tidsram: en dag
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
digoxinrelaterade biverkningar
Tidsram: en dag
en dag
skillnader i kirurgiskt ingrepp mellan grupper
Tidsram: en dag
en dag
ämnets tillfredsställelse
Tidsram: en dag
en dag
serumdigoxinnivåer i studieundergruppen
Tidsram: en dag
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera