Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met digoxine vóór abortus in het tweede trimester

29 april 2013 bijgewerkt door: White, Katharine O'Connell, M.D., M.P.H.

Een gerandomiseerde klinische studie van intra-foetaal versus intra-amniotisch digoxine vóór beëindiging van de zwangerschap in het tweede trimester

Het doel van onze studie is om de optimale route te bepalen voor de injectie van digoxine voorafgaand aan een chirurgische abortus in het tweede trimester.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van de 1,2 miljoen abortussen per jaar in de VS vindt ongeveer 12% plaats in het tweede trimester van de zwangerschap. De voorkeurstechniek voor zwangerschapsafbreking in het tweede trimester is dilatatie en evacuatie, of D&E. In 2006 werden 144.000 D&E's uitgevoerd in de VS. Clinici bereiken vaak preoperatieve foetale asystolie door een maternale transabdominale injectie van digoxine. Voorafgaand aan D&E gebruiken zorgverleners digoxine om foetale dood te induceren 1) voor de voorkeur van zorgverleners om de chirurgische bevalling van de foetus te vergemakkelijken, en/of 2) voor patiënten die vóór de abortus een verlangen naar foetale dood kenbaar maken.

Het gebruik van digoxine om preoperatieve foetale asystolie te bereiken is wijdverbreid, maar er zijn geen evidence-based standaarden voor de beste manier om foetale asystolie voorafgaand aan D&E te bereiken. Digoxine is toegediend via intracardiale, intrathoracale, intrafoetale en intra-amniotische routes, met doses variërend van 0,25 tot 2 mg. Artsen die digoxine gebruiken, injecteren het gewoonlijk een tot twee dagen voor de D&E. Slechts één studie heeft de effectiviteit van digoxine bij verschillende doseringen beoordeeld; dit was een retrospectieve en niet-gerandomiseerde analyse. De gepubliceerde faalpercentages zijn gebaseerd op kleine aantallen patiënten en zijn daarom onnauwkeurig. Intrafoetale digoxine-injectie kan effectiever zijn, maar is een technisch moeilijkere procedure dan intra-amniotische injectie. De farmacodynamiek van digoxine bij gebruik voor feticide is ook onbekend. Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale route voor digoxine-injectie (intrafoetaal of intra-amniotisch) die de patiëntveiligheid maximaliseert met behoud van effectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • Engels of Spaans sprekend
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • gedocumenteerde foetale hartactiviteit.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige medische ziekte of hart- en vaatziekten
  • huidige gebruik van cardiale of antihypertensiva
  • hartritmestoornissen op preoperatief ECG
  • meervoudige zwangerschap
  • morbide obesitas (BMI hoger dan 40)
  • bekende digoxine-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intra-foetale injectie
De proefpersonen zullen een dag voorafgaand aan hun chirurgische abortus in het tweede trimester een intrafoetale digoxine-injectie krijgen
Eenmalige transabdominale injectie van digoxine 1 mg in de foetus
Andere namen:
  • Lanoxin
Actieve vergelijker: intra-amniotische injectie
Proefpersonen krijgen een dag voorafgaand aan hun chirurgische abortus in het tweede trimester een intra-amniotische digoxine-injectie
Eenmalige transabdominale injectie van digoxine 1 mg in het vruchtwater
Andere namen:
  • Lanoxin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschil in foetale asystolie tussen groepen
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
digoxine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
verschillen in chirurgische procedure tussen groepen
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
serumdigoxinespiegels in onderzoekssubgroep
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opgewekte abortus

Klinische onderzoeken op intrafoetale digoxine-injectie

3
Abonneren