- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01047748
Een proef met digoxine vóór abortus in het tweede trimester
Een gerandomiseerde klinische studie van intra-foetaal versus intra-amniotisch digoxine vóór beëindiging van de zwangerschap in het tweede trimester
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de 1,2 miljoen abortussen per jaar in de VS vindt ongeveer 12% plaats in het tweede trimester van de zwangerschap. De voorkeurstechniek voor zwangerschapsafbreking in het tweede trimester is dilatatie en evacuatie, of D&E. In 2006 werden 144.000 D&E's uitgevoerd in de VS. Clinici bereiken vaak preoperatieve foetale asystolie door een maternale transabdominale injectie van digoxine. Voorafgaand aan D&E gebruiken zorgverleners digoxine om foetale dood te induceren 1) voor de voorkeur van zorgverleners om de chirurgische bevalling van de foetus te vergemakkelijken, en/of 2) voor patiënten die vóór de abortus een verlangen naar foetale dood kenbaar maken.
Het gebruik van digoxine om preoperatieve foetale asystolie te bereiken is wijdverbreid, maar er zijn geen evidence-based standaarden voor de beste manier om foetale asystolie voorafgaand aan D&E te bereiken. Digoxine is toegediend via intracardiale, intrathoracale, intrafoetale en intra-amniotische routes, met doses variërend van 0,25 tot 2 mg. Artsen die digoxine gebruiken, injecteren het gewoonlijk een tot twee dagen voor de D&E. Slechts één studie heeft de effectiviteit van digoxine bij verschillende doseringen beoordeeld; dit was een retrospectieve en niet-gerandomiseerde analyse. De gepubliceerde faalpercentages zijn gebaseerd op kleine aantallen patiënten en zijn daarom onnauwkeurig. Intrafoetale digoxine-injectie kan effectiever zijn, maar is een technisch moeilijkere procedure dan intra-amniotische injectie. De farmacodynamiek van digoxine bij gebruik voor feticide is ook onbekend. Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale route voor digoxine-injectie (intrafoetaal of intra-amniotisch) die de patiëntveiligheid maximaliseert met behoud van effectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- Engels of Spaans sprekend
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- gedocumenteerde foetale hartactiviteit.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige medische ziekte of hart- en vaatziekten
- huidige gebruik van cardiale of antihypertensiva
- hartritmestoornissen op preoperatief ECG
- meervoudige zwangerschap
- morbide obesitas (BMI hoger dan 40)
- bekende digoxine-allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: intra-foetale injectie
De proefpersonen zullen een dag voorafgaand aan hun chirurgische abortus in het tweede trimester een intrafoetale digoxine-injectie krijgen
|
Eenmalige transabdominale injectie van digoxine 1 mg in de foetus
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: intra-amniotische injectie
Proefpersonen krijgen een dag voorafgaand aan hun chirurgische abortus in het tweede trimester een intra-amniotische digoxine-injectie
|
Eenmalige transabdominale injectie van digoxine 1 mg in het vruchtwater
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verschil in foetale asystolie tussen groepen
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
digoxine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
verschillen in chirurgische procedure tussen groepen
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
serumdigoxinespiegels in onderzoekssubgroep
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20082058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opgewekte abortus
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op intrafoetale digoxine-injectie
-
Meir Medical CenterOnbekendAritmie | Hypotensie | ECG-veranderingenIsraël