Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med digoxin før abort i andet trimester

29. april 2013 opdateret af: White, Katharine O'Connell, M.D., M.P.H.

Et randomiseret klinisk forsøg med intra-føtal versus intra-amniotisk digoxin før graviditetsafbrydelse i andet trimester

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme den optimale rute for injektion af digoxin før kirurgisk abort i andet trimester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Af de 1,2 millioner aborter hvert år i USA finder cirka 12 % sted i graviditetens andet trimester. Den foretrukne teknik til graviditetsafbrydelse i andet trimester er dilatation og evakuering eller D&E. I 2006 blev der udført 144.000 D&E'er i USA. Klinikere opnår ofte præoperativ føtal asystoli ved en modertransabdominal injektion af digoxin. Forud for D&E bruger udbydere digoxin til at inducere fosterdød 1) for udbyderes præference for at lette kirurgisk levering af fosteret og/eller 2) til patienter, der udtrykker ønske om fosterdød forud for aborten.

Brugen af ​​digoxin til at opnå præoperativ føtal asystoli er udbredt, men der er ingen evidensbaserede standarder for, hvordan man bedst opnår føtal asystoli før D&E. Digoxin er blevet administreret intrakardielt, intrathorax, intraføtalt og intra-amniotisk, med doser varierende fra 0,25 til 2 mg. Klinikere, der bruger digoxin, injicerer det normalt en til to dage før D&E. Kun én undersøgelse har vurderet effektiviteten af ​​digoxin ved forskellige doser; dette var en retrospektiv og ikke-randomiseret analyse. De offentliggjorte fejlrater er baseret på et lille antal patienter og er derfor upræcise. Intrafetal digoxininjektion kan være mere effektiv, men er en teknisk vanskeligere procedure end intra-amniotisk injektion. Farmakodynamikken af ​​digoxin, når det anvendes til fosterbekæmpelse, er heller ikke kendt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale vej for digoxin-injektion (intrafetal eller intra-amnion), som vil maksimere patientsikkerheden og samtidig bevare effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel
  • engelsk eller spansktalende
  • kunne give informeret samtykke
  • dokumenteret føtal hjerteaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig medicinsk sygdom eller hjerte-kar-sygdom
  • nuværende brug af hjerte- eller antihypertensiv medicin
  • hjertearytmi på præoperativt EKG
  • flere graviditeter
  • sygelig fedme (BMI større end 40)
  • kendt digoxinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intra-føtal injektion
Forsøgspersoner vil modtage en intra-føtal digoxin-injektion én dag før deres kirurgiske abort i andet trimester
Medicin: intra-føtal digoxin injektion
Enkelt transabdominal injektion af digoxin 1 mg i fosteret
Andre navne:
  • Lanoxin
Aktiv komparator: intra-amniotisk injektion
Forsøgspersoner vil modtage en intra-amniotisk digoxininjektion én dag før deres kirurgiske abort i andet trimester
Medicin: intra-amniotisk digoxin injektion
Enkelt transabdominal injektion af digoxin 1 mg i fostervandet
Andre navne:
  • Lanoxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i føtal asystoli mellem grupperne
Tidsramme: en dag
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
digoxin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: en dag
en dag
forskelle i kirurgisk indgreb mellem grupper
Tidsramme: en dag
en dag
fagtilfredshed
Tidsramme: en dag
en dag
serum digoxin niveauer i undersøgelses undergruppe
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

White, Katharine O'Connell, M.D., M.P.H.

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20082058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret abort

Kliniske forsøg med intra-føtal digoxin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner