Zkouška digoxinu před potratem ve druhém trimestru
Randomizovaná klinická studie intrafetálního versus intraamniotického digoxinu před ukončením těhotenství ve druhém trimestru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z 1,2 milionu potratů každý rok v USA se přibližně 12 % uskuteční ve druhém trimestru těhotenství. Preferovanou technikou pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru je dilatace a evakuace neboli D&E. V roce 2006 bylo v USA provedeno 144 000 D&E kliničtí lékaři často dosáhnou předoperační fetální asystolie transabdominální injekcí digoxinu matce. Před D&E poskytovatelé používají digoxin k indukci smrti plodu 1) pro poskytovatele preferující usnadnění chirurgického porodu plodu a/nebo 2) pro pacienty, kteří vyjadřují touhu po smrti plodu před potratem.
Použití digoxinu k dosažení předoperační fetální asystolie je rozšířené, ale neexistují žádné důkazy podložené standardy, jak nejlépe dosáhnout fetální asystolie před D&E. Digoxin byl podáván intrakardiální, intratorakální, intrafetální a intraamniotickou cestou, v dávkách kolísajících od 0,25 do 2 mg. Kliničtí lékaři, kteří používají digoxin, jej obvykle aplikují jeden až dva dny před D&E. Pouze jedna studie hodnotila účinnost digoxinu v různých dávkách, jednalo se o retrospektivní a nerandomizovanou analýzu. Publikované míry selhání jsou založeny na malém počtu pacientů, a jsou proto nepřesné. Intrafetální injekce digoxinu může být účinnější, ale je to technicky obtížnější postup než intraamniotická injekce. Farmakodynamika digoxinu při použití k feticidě není rovněž známa. Cílem této studie je určit optimální cestu pro injekci digoxinu (intrafetální nebo intraamniotická), která maximalizuje bezpečnost pacienta při zachování účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Planned Parenthood Los Angeles - Bixby Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- být schopen dát informovaný souhlas
- dokumentovaná srdeční aktivita plodu.
Kritéria vyloučení:
- závažné zdravotní onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění
- současné užívání srdečních nebo antihypertenzivních léků
- srdeční arytmie na předoperačním EKG
- vícečetné těhotenství
- morbidní obezita (BMI vyšší než 40)
- známá alergie na digoxin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intrafetální injekce
Subjekty dostanou intrafetální injekci digoxinu jeden den před chirurgickým potratem ve druhém trimestru
|
Jednorázová transabdominální injekce digoxinu 1 mg do plodu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: intraamniální injekce
Subjekty dostanou intraamniotickou injekci digoxinu jeden den před chirurgickým potratem ve druhém trimestru
|
Jednorázová transabdominální injekce digoxinu 1 mg do plodové vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl v míře fetální asystolie mezi skupinami
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vedlejší účinky související s digoxinem
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
rozdíly v chirurgickém postupu mezi skupinami
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
spokojenost předmětu
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
sérové hladiny digoxinu ve studijní podskupině
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine O White, MD, MPH, Physicians for Reproductive Choice and Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jackson RA, Teplin VL, Drey EA, Thomas LJ, Darney PD. Digoxin to facilitate late second-trimester abortion: a randomized, masked, placebo-controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):471-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01148-0.
- Molaei M, Jones HE, Weiselberg T, McManama M, Bassell J, Westhoff CL. Effectiveness and safety of digoxin to induce fetal demise prior to second-trimester abortion. Contraception. 2008 Mar;77(3):223-5. doi: 10.1016/j.contraception.2007.10.011. Epub 2008 Jan 22.
- Drey EA, Thomas LJ, Benowitz NL, Goldschlager N, Darney PD. Safety of intra-amniotic digoxin administration before late second-trimester abortion by dilation and evacuation. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1063-6. doi: 10.1067/mob.2000.105438.
- White KO, Nucatola DL, Westhoff C. Intra-fetal Compared With Intra-amniotic Digoxin Before Dilation and Evacuation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1071-1076. doi: 10.1097/AOG.0000000000001671.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20082058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukovaný potrat
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael