機能性胃腸障害スクリーニングプログラム - ランダム化対照試験 (FGISP-RCT)

この研究に募集された患者は、以下のプロトコールに沿って、プリンス・オブ・ウェールズ病院の消化器科専門クリニックに通う患者の通常の管理に従います。

初回訪問

• 患者は書面による同意に署名する
• 主治医は通常通り患者を管理する

• 患者のために血液検査が手配されます。

  • FD および NERD 患者: 差分計数付き CBC、LFT、TFT、ランダム グルコース
  • IBS患者: CBC、差分計数、LFT、TFT、ESR、C反応性タンパク質
• 患者がアンケートに回答する

内視鏡検査の訪問

• 内視鏡検査

  • FD および NERD 患者: 迅速尿素検査 (RUT) を伴う食道胃十二指腸内視鏡検査 (OGD) および組織学的検査のための洞サンプルの生検 h． ピロリ菌の状態
  • IBS患者: 結腸内視鏡検査
• FGI 症状を説明できる器質的原因が見つからない場合は、以下の標準薬が 8 週間処方されます。

FD: パントプラゾール 40mg 毎日。逆流性食道炎: パントプラゾール 40mg 毎日。 IBS: 食前にメベベリン 135mg 3 回 PRN、ロペラミド 4mg 3 回 PRN (下痢用)、メタムシル 小さじ 2 杯 (便秘用)。

最終来院（内視鏡検査来院から8週間後）

• 主治医は通常通り患者を管理する
• 患者に渡された検査（内視鏡検査、血液検査）報告書のプリントアウト
• 患者がアンケートに回答する

患者には、今回の診察時に「1年以内のオンデマンドフォローアップ」オプションが与えられます。 患者様は、1年以内に問題を追跡するために私たちの専門クリニックに戻りたいかどうかを決定します。 この期間内に患者が戻ってこない場合、その症例はクローズされ、再び専門分野での治療を希望する場合は、新たな紹介が必要となります。

最終訪問後のフォローアップ:

フォローアップアンケートは、最終来院から6か月後、1年後、2年後に患者に郵送されます。

ランダム化:

初回訪問では、すべての患者がランダムに 2 つのグループに分けられます: 1) 対照グループ、2) カウンセリング グループ。 どちらの患者グループも上記のプロトコルに従いますが、カウンセリンググループでは医師の診察直後に 2 回の追加のカウンセリングセッションが手配されます。

初診時のカウンセリング：

- 内容には以下が含まれます: 香港における FGID の蔓延、病気の慢性化の性質、予想される内視鏡検査の陰性結果、患者の質問に答える時間

最終訪問時のカウンセリング：

- 内容には以下が含まれます: 香港における FGID の蔓延 (強化)、病気の慢性化の性質 (強化)、内視鏡検査結果の説明、ライフスタイルの修正による疾患の管理、薬物の使用、さらなる調査または繰り返しの調査の必要性、回答までの時間患者さんの質問。

少なくとも1年間FGID患者の治療に携わってきた研究員がカウンセリングサービスを担当する。

ランダムな割り当てシーケンスは、試験統計学者によって提供される、コンピューターが生成した 10 個のブロックの乱数リストから取得されます。 隠蔽割り当ては、密封された封筒内の連続番号に従って介入グループを割り当てる独立した研究スタッフによって行われます。 患者は、役立つ可能性のある2つの介入のうち1つを評価するために研究に参加するよう招待されます。 両方の介入の相対的な有効性は証明されておらず、有益な場合もあればそうでない場合もあることが説明されます。

この研究では、患者、主治医、内視鏡はすべて、患者が割り当てられたランダム化されたアームに対して盲検化されます。 両腕の性質も盲目になります。 この取り決めは、異なるサービスを比較したり戦略を管理したりする臨床試験では不可欠であり、患者情報シートに明確に指定されています。