Screeningprogram for funktionel gastrointestinal lidelse - et randomiseret kontrolleret forsøg (FGISP-RCT)

Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil følge den sædvanlige behandling af patienter, der går på Gastroenterology-specialklinikken på Prince of Wales Hospital, sammen med følgende protokol:

Første besøg

• Patienten underskriver skriftligt samtykke
• Den behandlende læge behandler patienten som normalt

• Blodprøver vil blive arrangeret for patienten:

  • FD & NERD-patienter: CBC m/ differentialtal, LFT, TFT, tilfældig glukose
  • IBS-patienter: CBC m/ differentialtal, LFT, TFT, ESR, C-reaktivt protein
• Patienten udfylder spørgeskemaer

Endoskopi besøg

• Endoskopiske undersøgelser

  • FD & NERD-patienter: øsophagogastroduodenoskopi (OGD) med hurtig urinstoftest (RUT) og biopsi af antrumprøve til histologi for at kontrollere h. pylori status
  • IBS-patienter: koloskopi
• Hvis der ikke findes organiske årsager til at forklare FGI-symptomer, vil følgende standardmedicin blive ordineret i 8 uger:

FD: Pantoprazol 40 mg dagligt; GERD: Pantoprazol 40 mg dagligt; IBS: Mebeverine 135mg tid PRN før måltid, Loperamid 4mg tid PRN (mod diarré), Metamucil 2 tsk bid (mod forstoppelse).

Sidste besøg (8 uger efter endoskopibesøg)

• Den behandlende læge behandler patienten som normalt
• Udskrift af undersøgelsesrapporter (endoskopi, blodprøver) givet til patienten
• Patienten udfylder spørgeskemaer

Patienten vil blive givet en "on-demand follow up indenfor 1 år" mulighed ved dette besøg. Patienten vil tage stilling til, om han/hun vil vende tilbage til vores specialklinik for at følge op på sit problem inden for et år. Hvis patienten ikke kommer tilbage i denne periode, vil hans/hendes sag blive lukket, og der kræves en ny henvisning, hvis han/hun ønsker at blive varetaget af specialet igen.

Opfølgning efter sidste besøg:

Opfølgende spørgeskemaer vil blive sendt til patienterne 6 måneder, 1 og 2 år efter det sidste besøg.

Randomisering:

Alle patienter vil blive randomiseret i to grupper i første besøg: 1) kontrolgruppe og 2) rådgivningsgruppe. Begge grupper af patienter vil følge ovenstående protokol, bortset fra at der vil blive arrangeret 2 ekstra rådgivningssessioner for rådgivningsgruppen umiddelbart efter lægebesøg:

Rådgivning ved første besøg:

- Indhold inkluderer: forekomst af FGID i Hong Kong, kronisk karakter af sygdommen, negativt endoskopiresultat kan forventes, tid til at besvare patientens spørgsmål

Rådgivning ved sidste besøg:

- Indhold omfatter: forekomst af FGID i Hong Kong (forstærkning), sygdommens kroniske karakter (forstærkning), forklaring af endoskopiresultatet, behandling af sygdom via livsstilsændring, brug af medicin, behov for yderligere eller gentagen undersøgelse, tid til at svare patientens spørgsmål.

En forskningsmedarbejder, der har arbejdet med patienter med FGID i mindst et år, vil være ansvarlig for rådgivningen.

Den tilfældige tildelingssekvens vil blive hentet fra en computergenereret liste over tilfældige tal i blokke af 10 leveret af en forsøgsstatistiker. Skjult tildeling opnås af et uafhængigt forskningsstab, som tildeler interventionsgruppe efter fortløbende numre i forseglede kuverter. Patienterne vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen for at vurdere 1 af 2 potentielt nyttige interventioner. De vil blive forklaret, at den relative effektivitet af begge indgreb er ubevist og kan eller måske ikke være gavnlig.

I denne undersøgelse vil patienterne, behandlende læger og endoskoper alle blive blindet for den randomiserede arm, som patienterne er tilknyttet. Naturen af ​​de to arme vil også være blændet for dem. Denne ordning er vigtig i kliniske forsøg, der sammenligner forskellige tjenester eller styringsstrategier og er tydeligt specificeret i patientinformationsarket.