Funktionaalinen maha-suolikanavan häiriöiden seulontaohjelma – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (FGISP-RCT)

Tutkimukseen rekrytoidut potilaat noudattavat Prince of Walesin sairaalan gastroenterologian erikoisklinikalla olevien potilaiden tavanomaista hoitoa sekä seuraavaa protokollaa:

Ensimmäinen käynti

• Potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen
• Hoitava lääkäri hoitaa potilasta normaalisti

• Potilaille järjestetään verikokeita:

  • FD- ja NERD-potilaat: CBC ja erotusluku, LFT, TFT, satunnainen glukoosi
  • IBS-potilaat: CBC w/ differentiaaliluku, LFT, TFT, ESR, C-reaktiivinen proteiini
• Potilas täyttää kyselylomakkeet

Endoskopiakäynti

• Endoskopiatutkimukset

  • FD- ja NERD-potilaat: esophagogastroduodenoscopy (OGD) nopealla ureatestillä (RUT) ja antrumnäytteen biopsia histologiaa varten h. pylorin tila
  • IBS-potilaat: kolonoskopia
• Jos orgaanisia syitä ei löydy, jotka selittäisivät FGI-oireita, seuraavaa vakiolääkitystä määrätään 8 viikon ajan:

FD: Pantopratsoli 40 mg päivittäin; GERD: Pantopratsoli 40 mg päivittäin; IBS: Mebeverine 135 mg tid PRN ennen ateriaa, Loperamidi 4 mg tid PRN (ripuliin), Metamucil 2 tl kahdesti (ummetukseen).

Viimeinen käynti (8 viikkoa endoskopiakäynnin jälkeen)

• Hoitava lääkäri hoitaa potilasta normaalisti
• Potilaalle annettavien tutkimusraporttien (endoskopia, verikokeet) tuloste
• Potilas täyttää kyselylomakkeet

Potilaalle annetaan tällä käynnillä "on-demand-seuranta 1 vuoden sisällä" -vaihtoehto. Potilas päättää, haluaako hän palata erikoisklinikallemme seuraamaan ongelmaansa vuoden sisällä. Jos potilas ei palaa takaisin tänä aikana, hänen tapauksensa lopetetaan ja tarvitaan uusi lähete, jos hän haluaa jälleen erikoislääkärin hoitoon.

Seuranta viimeisen käynnin jälkeen:

Seurantakyselylomakkeet lähetetään potilaille 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua loppukäynnistä.

Satunnaistaminen:

Kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ensimmäisellä käynnillä: 1) kontrolliryhmä ja 2) neuvontaryhmä. Molemmat potilasryhmät noudattavat yllä olevaa protokollaa, paitsi että Neuvontaryhmälle järjestetään 2 ylimääräistä neuvontaa välittömästi lääkärin vastaanoton jälkeen:

Neuvonta ensimmäisellä käynnillä:

- Sisältö: FGID:n esiintyvyys Hongkongissa, taudin kroonisuus, odotettavissa oleva negatiivinen endoskopiatulos, aika vastata potilaan kysymyksiin

Neuvonta viimeisellä vierailulla:

- Sisältö sisältää: FGID:n esiintyvyys Hongkongissa (vahvistus), taudin kroonisuus (vahvistus), endoskopiatuloksen selitys, sairauden hallinta elämäntapamuutoksilla, lääkkeiden käyttö, lisä- tai toistuvan tutkimuksen tarve, vastausaika potilaan kysymyksiä.

Neuvontapalvelusta vastaa tutkimushenkilöstö, joka on työskennellyt FGID-potilaiden kanssa vähintään vuoden.

Satunnaisallokointisekvenssi saadaan tietokoneella luomasta satunnaislukuluettelosta 10:n lohkoissa, jonka on toimittanut kokeellinen tilastotieteilijä. Piiloallokoinnin toteuttaa riippumaton tutkimushenkilöstö, joka jakaa interventioryhmän peräkkäisten numeroiden mukaan suljetuissa kirjekuorissa. Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen arvioimaan yhtä kahdesta mahdollisesti hyödyllisestä interventiosta. Heille selitetään, että molempien interventioiden suhteellinen tehokkuus ei ole todistettu ja että niistä voi olla hyötyä tai ei.

Tässä tutkimuksessa potilaat, hoitavat lääkärit ja endoskoopit sokaistetaan satunnaistetulle haaralle, johon potilaat on määrätty. Myös näiden kahden käsivarren luonne sokeutuu niille. Tämä järjestely on olennainen eri palveluita tai johtamisstrategioita vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa ja se on selkeästi määritelty potilastietolomakkeessa.