Funkcjonalny program badań przesiewowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych – randomizowana, kontrolowana próba (FGISP-RCT)

Pacjenci zrekrutowani do badania będą postępować zgodnie ze zwykłym postępowaniem pacjentów uczęszczających do specjalistycznej kliniki gastroenterologicznej w szpitalu Prince of Wales, wraz z następującym protokołem:

Pierwsza wizyta

• Pacjent podpisuje pisemną zgodę
• Lekarz prowadzący zajmuje się pacjentem jak zwykle

• Badania krwi będą umawiane dla pacjenta:

  • Pacjenci z FD i NERD: CBC z liczeniem różnicowym, LFT, TFT, losowa glukoza
  • Pacjenci z IBS: CBC z liczeniem różnicowym, LFT, TFT, ESR, białko C-reaktywne
• Pacjent wypełnia kwestionariusze

Wizyta endoskopowa

• Badania endoskopowe

  • Pacjenci z FD i NERD: oesophagogastroduodenoscopy (OGD) z szybkim testem mocznikowym (RUT) i biopsją wycinka antrum do badania histologicznego h. stan odźwiernika
  • Pacjenci z IBS: kolonoskopia
• Jeśli nie zostaną znalezione przyczyny organiczne wyjaśniające objawy FGI, przez 8 tygodni zostaną przepisane następujące standardowe leki:

FD: pantoprazol 40 mg dziennie; GERD: pantoprazol 40 mg dziennie; IBS: Mebeverine 135mg trzy razy dziennie PRN przed posiłkiem, Loperamide 4mg trzy razy dziennie PRN (na biegunkę), Metamucil 2 łyżeczki dwa razy na dobę (na zaparcia).

Wizyta końcowa (8 tygodni po wizycie endoskopowej)

• Lekarz prowadzący zajmuje się pacjentem jak zwykle
• Wydruk raportów z badań (endoskopii, badań krwi) przekazanych pacjentowi
• Pacjent wypełnia kwestionariusze

Podczas tej wizyty pacjent otrzyma opcję „obserwacji na żądanie w ciągu 1 roku”. Pacjent zadecyduje, czy chce wrócić do naszej poradni specjalistycznej, aby w ciągu roku zająć się swoim problemem. Jeśli pacjent nie zgłosi się ponownie w tym okresie, jego sprawa zostanie zamknięta i konieczne będzie nowe skierowanie, jeśli chce ponownie zostać pod opieką specjalisty.

Kontynuacja po wizycie końcowej:

Kwestionariusze uzupełniające zostaną wysłane pocztą do pacjentów 6 miesięcy, 1 i 2 lata po wizycie końcowej.

Randomizacja:

Podczas pierwszej wizyty wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1) grupa kontrolna i 2) grupa doradcza. Obie grupy pacjentów będą postępować zgodnie z powyższym protokołem, z tym że dla grupy doradczej zostaną zorganizowane 2 dodatkowe sesje doradcze bezpośrednio po wizycie u lekarza:

Konsultacje na pierwszej wizycie:

- Zawartość obejmuje: częstość występowania FGID w Hongkongu, przewlekłość choroby, spodziewany negatywny wynik endoskopii, czas na udzielenie odpowiedzi na pytania pacjenta

Doradztwo podczas wizyty końcowej:

- Treści obejmują: częstość występowania FGID w Hong Kongu (wzmocnienie), przewlekłość charakteru choroby (wzmocnienie), wyjaśnienie wyniku endoskopii, leczenie choroby poprzez modyfikację stylu życia, stosowanie leków, potrzebę dalszych lub powtórnych badań, czas na odpowiedź pytania pacjenta.

Za obsługę doradczą odpowiedzialny będzie personel naukowy, który pracuje z pacjentami z FGID od co najmniej roku.

Kolejność losowego przydziału zostanie uzyskana z wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych w blokach po 10, dostarczonej przez statystyka próbnego. Ukryty przydział jest realizowany przez niezależną kadrę badawczą, która przydziela grupy interwencyjne według kolejnych numerów w zapieczętowanych kopertach. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w celu oceny 1 z 2 potencjalnie pomocnych interwencji. Zostaną im wyjaśnione, że względna skuteczność obu interwencji nie została udowodniona i może być korzystna lub nie.

W tym badaniu pacjenci, lekarze prowadzący i endoskopy będą zaślepieni na randomizowane ramię, do którego przydzielono pacjentów. Natura obu ramion również będzie dla nich zaślepiona. To ustawienie jest niezbędne w badaniach klinicznych porównujących różne usługi lub strategie zarządzania i jest jasno określone w Karcie Informacyjnej dla Pacjenta.