Программа скрининга функциональных желудочно-кишечных расстройств — рандомизированное контролируемое исследование (FGISP-RCT)

Пациенты, набранные для исследования, будут следовать обычному ведению пациентов, посещающих специализированную клинику гастроэнтерологии в больнице принца Уэльского, наряду со следующим протоколом:

Первый визит

• Пациент подписывает письменное согласие
• Лечащий врач ведет пациента как обычно

• Анализы крови будут организованы для пациента:

  • Пациенты с БФ и НЭРБ: общий анализ крови с дифференциальным подсчетом, LFT, TFT, случайная глюкоза
  • Пациенты с СРК: общий анализ крови с дифференциальным подсчетом, LFT, TFT, СОЭ, С-реактивный белок
• Пациент заполняет анкеты

Эндоскопический визит

• Эндоскопические исследования

  • Пациентам с БФ и НЭРБ: эзофагогастродуоденоскопия (ОГД) с экспресс-тестом на мочевину (РУТ) и биопсией образца антрального отдела для гистологического исследования для проверки h. пилори статус
  • Пациенты с СРК: колоноскопия
• Если органические причины, объясняющие симптомы ФГИ, не обнаружены, на 8 недель назначаются следующие стандартные препараты:

ФД: пантопразол 40 мг в день; ГЭРБ: пантопразол 40 мг в день; СРК: мебеверин 135 мг 3 раза в сутки перед едой, лоперамид 4 мг 3 раза в сутки (при диарее), метамуцил 2 чайные ложки 2 раза в сутки (при запорах).

Заключительный визит (через 8 недель после эндоскопического визита)

• Лечащий врач ведет пациента как обычно
• Распечатка отчетов об исследованиях (эндоскопия, анализы крови), предоставленных пациенту
• Пациент заполняет анкеты

Во время этого визита пациенту будет предоставлена ​​опция «по требованию в течение 1 года». Пациент сам решит, хочет ли он вернуться в нашу специализированную клинику для решения своей проблемы в течение одного года. Если пациент не вернется в течение этого периода, его/ее дело будет закрыто, и потребуется новое направление, если он/она хочет снова лечиться по специальности.

Последующее наблюдение после заключительного визита:

Анкеты для последующего наблюдения будут отправлены пациентам по почте через 6 месяцев, 1 и 2 года после заключительного визита.

Рандомизация:

При первом посещении все пациенты будут рандомизированы на две группы: 1) контрольная группа и 2) группа консультирования. Обе группы пациентов будут следовать приведенному выше протоколу, за исключением того, что для группы консультирования будут организованы 2 дополнительные консультации сразу после посещения врача:

Консультации при первом посещении:

- Содержание включает: распространенность ФГИР в Гонконге, хронический характер заболевания, ожидаемый отрицательный результат эндоскопии, время для ответов на вопросы пациента.

Консультации при заключительном визите:

- Содержание включает: распространенность FGID в Гонконге (подкрепление), хронический характер заболевания (подкрепление), объяснение результата эндоскопии, лечение заболевания путем изменения образа жизни, использование лекарств, необходимость дальнейшего или повторного обследования, время для ответа вопросы пациента.

За консультационную службу будет отвечать научный персонал, работающий с пациентами с ФГИР не менее одного года.

Последовательность случайного распределения будет получена из сгенерированного компьютером списка случайных чисел в блоках по 10, предоставленного статистиком, проводящим испытания. Скрытое распределение достигается независимым исследовательским персоналом, который назначает группу вмешательства в соответствии с последовательными номерами в запечатанных конвертах. Пациентам будет предложено принять участие в исследовании для оценки 1 из 2 потенциально полезных вмешательств. Им будет объяснено, что относительная эффективность обоих вмешательств не доказана и может быть полезной, а может и не быть.

В этом исследовании пациенты, лечащие врачи и эндоскопы не будут знать рандомизированную группу, к которой относятся пациенты. Природа двух рук также будет для них слепа. Эта договоренность необходима в клинических испытаниях, сравнивающих различные услуги или стратегии лечения, и четко указана в Информационном листе для пациентов.