Screeningprogram for funksjonelle gastrointestinale lidelser – et randomisert kontrollert forsøk (FGISP-RCT)

Pasienter som rekrutteres til studien vil følge den vanlige behandlingen av pasienter som går på gastroenterologisk spesialitetsklinikk i Prince of Wales Hospital, sammen med følgende protokoll:

Første besøk

• Pasienten signerer skriftlig samtykke
• Behandlende lege behandler pasienten som vanlig

• Blodprøver vil bli arrangert for pasienten:

  • FD- og NERD-pasienter: CBC m/ differensialtall, LFT, TFT, tilfeldig glukose
  • IBS-pasienter: CBC m/ differensialtall, LFT, TFT, ESR, C-reaktivt protein
• Pasienten fyller ut spørreskjemaer

Endoskopi besøk

• Endoskopiske undersøkelser

  • FD- og NERD-pasienter: øsophagogastroduodenoskopi (OGD) med rask ureatest (RUT) og biopsi av antrumprøve for histologi for å sjekke h. pylori status
  • IBS-pasienter: koloskopi
• Hvis ingen organiske årsaker er funnet som kan forklare FGI-symptomer, vil følgende standardmedisiner bli foreskrevet i 8 uker:

FD: Pantoprazol 40 mg daglig; GERD: Pantoprazol 40 mg daglig; IBS: Mebeverine 135mg tid PRN før måltid, Loperamid 4mg tid PRN (for diaré), Metamucil 2 ts bid (for forstoppelse).

Siste besøk (8 uker etter endoskopibesøk)

• Behandlende lege behandler pasienten som vanlig
• Utskrift av utredning (endoskopi, blodprøver) rapporter gitt til pasient
• Pasienten fyller ut spørreskjemaer

Pasienten vil bli gitt en "på-forespørsel oppfølging innen 1 år"-alternativet ved dette besøket. Pasienten vil avgjøre om han/hun vil komme tilbake til vår spesialklinikk for å følge opp sitt problem innen ett år. Dersom pasienten ikke kommer tilbake i denne perioden vil hans/hennes sak bli avsluttet og det kreves ny henvisning dersom han/hun ønsker å bli tatt hånd om av spesialiteten igjen.

Oppfølging etter siste besøk:

Oppfølgingsspørreskjemaer vil bli sendt til pasientene 6 måneder, 1 og 2 år etter siste besøk.

Randomisering:

Alle pasientene vil bli randomisert i to grupper i første besøk: 1) kontrollgruppe og 2) rådgivningsgruppe. Begge pasientgruppene vil følge protokollen ovenfor, bortsett fra at det vil bli arrangert 2 ekstra konsultasjoner for veiledningsgruppen umiddelbart etter legen:

Rådgivning ved første besøk:

- Innholdet inkluderer: utbredelse av FGID i Hong Kong, kronisk karakter av sykdommen, negativt endoskopiresultat som kan forventes, tid til å svare på pasientens spørsmål

Rådgivning ved siste besøk:

- Innhold inkluderer: prevalens av FGID i Hong Kong (forsterkning), kronisk karakter av sykdommen (forsterkning), forklaring av endoskopiresultatet, behandling av sykdom via livsstilsendring, bruk av medisiner, behov for ytterligere eller gjentatt undersøkelse, tid til å svare pasientens spørsmål.

Et forskningspersonell som har arbeidet med pasienter med FGID i minst ett år vil ha ansvar for rådgivningstjenesten.

Den tilfeldige tildelingssekvensen vil bli hentet fra en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall i blokker på 10 levert av en prøvestatistiker. Skjult tildeling oppnås av en uavhengig forskningsstab som tildeler intervensjonsgruppe i henhold til fortløpende tall i forseglede konvolutter. Pasientene vil bli invitert til å delta i studien for å vurdere 1 av 2 potensielt nyttige intervensjoner. De vil bli forklart at den relative effektiviteten av begge intervensjonene er uprøvd og kan være fordelaktig eller ikke.

I denne studien vil pasientene, behandlende leger og endoskoper alle bli blindet for den randomiserte armen som pasientene er tildelt. Naturen til de to armene vil også bli blendet for dem. Denne ordningen er avgjørende i kliniske studier som sammenligner ulike tjenester eller administrasjonsstrategier og er tydelig spesifisert i pasientinformasjonsarket.