功能性胃肠疾病筛查计划 - 随机对照试验 (FGISP-RCT)

招募到研究中的患者将遵循威尔士亲王医院消化内科专科门诊患者的常规管理，以及以下方案：

首次访问

• 患者签署书面同意书
• 主治医师照常管理病人

• 将为以下病人安排验血：

  • FD 和 NERD 患者：CBC w/ 分类计数、LFT、TFT、随机葡萄糖
  • IBS 患者：CBC w/ 分类计数、LFT、TFT、ESR、C 反应蛋白
• 患者完成问卷

内窥镜检查

• 内窥镜检查

  • FD 和 NERD 患者：食管胃十二指肠镜检查 (OGD) 结合快速尿素检测 (RUT) 和胃窦样本活检以进行组织学检查 h. 幽门螺杆菌状态
  • IBS 患者：结肠镜检查
• 如果没有发现可以解释 FGI 症状的器质性原因，将开具以下标准药物治疗 8 周：

FD：泮托拉唑每天 40 毫克；胃食管反流病：泮托拉唑每天 40 毫克； IBS：美贝维林 135mg tid PRN 饭前服用，Loperamide 4mg tid PRN（用于腹泻），Metamucil 2 茶匙 bid（用于便秘）。

最后一次访问（内窥镜访问后 8 周）

• 主治医师照常管理病人
• 提供给患者的调查（内窥镜检查、血液检查）报告的打印输出
• 患者完成问卷

患者将在此次就诊时获得“1 年内按需随访”选项。 患者将决定他/她是否愿意在一年内回到我们的专科诊所跟进他/她的问题。 如果患者在此期间没有回来，他/她的病例将被关闭，如果他/她想再次接受专科护理，则需要重新转介。

最终访问后的跟进：

随访问卷将在最后一次就诊后 6 个月、1 年和 2 年邮寄给患者。

随机化：

所有患者将在首次就诊时随机分为两组：1) 对照组，和 2) 咨询组。 两组患者都会遵循上述方案，除了会在访问医生后立即为咨询组安排2次额外的咨询会议：

初次就诊咨询：

- 内容包括：香港性胃肠炎的流行情况、疾病的慢性性质、内窥镜检查的预期阴性结果、回答病人问题的时间

最后访问时的咨询：

- 内容包括：香港的 FGID 流行率（强化）、疾病的慢性性质（强化）、内窥镜检查结果的解释、通过改变生活方式来管理疾病、使用药物、需要进一步或重复调查、回答时间病人的问题。

与 FGID 患者合作至少一年的研究人员将负责咨询服务。

随机分配序列将从试验统计学家提供的计算机生成的随机数列表中获得，每组 10 个。 隐蔽分配由独立的研究人员根据密封信封中的连续编号分配干预组。 将邀请患者参与研究，以评估 2 种可能有用的干预措施中的 1 种。 他们将被解释说，这两种干预措施的相对有效性尚未得到证实，可能有益也可能无益。

在这项研究中，患者、主治医师和内窥镜都将不知道患者被分配到的随机分组。 两只手臂的性质，也会让他们蒙蔽。 这种安排在比较不同服务或管理策略的临床试验中是必不可少的，并在患者信息表中明确规定。