Programma di screening dei disturbi gastrointestinali funzionali - Uno studio controllato randomizzato (FGISP-RCT)

I pazienti reclutati nello studio seguiranno la consueta gestione dei pazienti che frequentano la clinica specialistica di Gastroenterologia presso il Prince of Wales Hospital, insieme al seguente protocollo:

Prima visita

• Il paziente firma il consenso scritto
• Il medico curante gestisce il paziente come al solito

• Saranno organizzati esami del sangue per il paziente:

  • Pazienti con FD e NERD: emocromo con conteggio differenziale, LFT, TFT, glicemia casuale
  • Pazienti con IBS: emocromo con conta differenziale, LFT, TFT, VES, proteina C-reattiva
• Il paziente completa i questionari

Visita endoscopica

• Esami endoscopici

  • Pazienti FD e NERD: esofagogastroduodenoscopia (OGD) con test rapido dell'urea (RUT) e biopsia del campione dell'antro per il controllo istologico h. stato dei pilori
  • Pazienti con IBS: colonscopia
• Se non vengono trovate cause organiche per spiegare i sintomi della FGI, verrà prescritto il seguente farmaco standard per 8 settimane:

FD: pantoprazolo 40 mg al giorno; GERD: Pantoprazolo 40 mg al giorno; IBS: Mebeverina 135 mg tid PRN prima del pasto, Loperamide 4 mg tid PRN (per la diarrea), Metamucil 2 cucchiaini bid (per costipazione).

Visita finale (8 settimane dopo la visita endoscopica)

• Il medico curante gestisce il paziente come al solito
• Stampa dei rapporti di indagine (endoscopia, esami del sangue) consegnati al paziente
• Il paziente completa i questionari

Al paziente verrà data un'opzione di "follow-up su richiesta entro 1 anno" in questa visita. Il paziente deciderà se desidera tornare nella nostra clinica specialistica per seguire il suo problema entro un anno. Se il paziente non torna durante questo periodo, il suo caso verrà chiuso e sarà richiesto un nuovo rinvio se desidera essere nuovamente curato dalla specialità.

Follow-up dopo la visita finale:

I questionari di follow-up verranno inviati ai pazienti 6 mesi, 1 e 2 anni dopo la visita finale.

Randomizzazione:

Tutti i pazienti saranno randomizzati in due gruppi in Prima visita: 1) Gruppo di controllo e 2) Gruppo di consulenza. Entrambi i gruppi di pazienti seguiranno il protocollo di cui sopra, tranne per il fatto che verranno organizzate 2 sessioni di consulenza extra per il gruppo di consulenza immediatamente dopo la visita del medico:

Consulenza alla prima visita:

- I contenuti includono: prevalenza di FGID a Hong Kong, natura della cronicità della malattia, risultato negativo dell'endoscopia prevedibile, tempo per rispondere alle domande del paziente

Consulenza alla visita finale:

- I contenuti includono: prevalenza della FGID a Hong Kong (rinforzo), natura della cronicità della malattia (rinforzo), spiegazione del risultato dell'endoscopia, gestione della malattia attraverso la modifica dello stile di vita, uso di farmaci, necessità di ulteriori o ripetute indagini, tempo per rispondere le domande del paziente.

Un personale di ricerca che ha lavorato con pazienti con FGID per almeno un anno sarà responsabile del servizio di consulenza.

La sequenza di assegnazione casuale sarà ottenuta da un elenco generato dal computer di numeri casuali in blocchi di 10 forniti da un esperto di statistica. L'assegnazione nascosta è ottenuta da uno staff di ricerca indipendente che assegna il gruppo di intervento in base a numeri consecutivi in ​​buste sigillate. I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio per valutare 1 di 2 interventi potenzialmente utili. Verrà loro spiegato che l'efficacia relativa di entrambi gli interventi non è dimostrata e può o non può essere vantaggiosa.

In questo studio, i pazienti, i medici curanti e gli endoscopi saranno tutti accecati dal braccio randomizzato a cui sono assegnati i pazienti. Anche la natura delle due braccia sarà cieca per loro. Questa disposizione è essenziale negli studi clinici che confrontano diversi servizi o strategie di gestione ed è chiaramente specificata nella scheda informativa per il paziente.