Screeningprogram för funktionella gastrointestinala störningar - ett randomiserat kontrollerat försök (FGISP-RCT)

Patienter som rekryteras till studien kommer att följa den vanliga hanteringen av patienter som går på Gastroenterology specialty clinic på Prince of Wales Hospital, tillsammans med följande protokoll:

Första besök

• Patienten skriver under skriftligt samtycke
• Behandlande läkare sköter patienten som vanligt

• Blodprover kommer att ordnas för patienten:

  • FD & NERD-patienter: CBC med differentialräkning, LFT, TFT, slumpmässig glukos
  • IBS-patienter: CBC med differentiellt antal, LFT, TFT, ESR, C-reaktivt protein
• Patienten fyller i frågeformulär

Endoskopibesök

• Endoskopiundersökningar

  • FD & NERD patienter: esophagogastroduodenoscopy (OGD) med snabb urea test (RUT) och biopsi av antrum prov för histologi för att kontrollera h. pylori status
  • IBS-patienter: koloskopi
• Om inga organiska orsaker hittas som förklarar FGI-symtom, kommer följande standardmediciner att ordineras under 8 veckor:

FD: Pantoprazol 40 mg dagligen; GERD: Pantoprazol 40 mg dagligen; IBS: Mebeverine 135mg tid PRN före måltid, Loperamid 4mg tid PRN (för diarré), Metamucil 2 tsk bid (för förstoppning).

Slutbesök (8 veckor efter endoskopibesök)

• Behandlande läkare sköter patienten som vanligt
• Utskrift av utredningsrapporter (endoskopi, blodprov) som ges till patienten
• Patienten fyller i frågeformulär

Patienten kommer att ges en "uppföljning på begäran inom 1 år" vid detta besök. Patienten avgör om han/hon vill komma tillbaka till vår specialmottagning för att följa upp sitt problem inom ett år. Om patienten inte kommer tillbaka under denna period kommer hans/hennes ärende att avslutas och en ny remiss krävs om han/hon vill bli omhändertagen av specialiteten igen.

Uppföljning efter sista besöket:

Uppföljande frågeformulär kommer att skickas till patienterna 6 månader, 1 och 2 år efter det sista besöket.

Randomisering:

Alla patienter kommer att randomiseras i två grupper i första besöket: 1) kontrollgrupp och 2) rådgivningsgrupp. Båda grupperna av patienter kommer att följa ovanstående protokoll, förutom att 2 extra rådgivningssessioner kommer att ordnas för rådgivningsgruppen omedelbart efter att ha besökt läkaren:

Rådgivning vid första besöket:

- Innehållet inkluderar: prevalens av FGID i Hong Kong, sjukdomens kroniska karaktär, negativt endoskopiresultat att förvänta sig, tid att svara på patientens frågor

Rådgivning vid sista besöket:

- Innehållet inkluderar: prevalens av FGID i Hong Kong (förstärkning), sjukdomens kroniska karaktär (förstärkning), förklaring av endoskopiresultatet, hantering av sjukdom via livsstilsförändring, användning av medicin, behov av ytterligare eller upprepad utredning, tid att svara patientens frågor.

En forskarpersonal som har arbetat med patienter med FGID i minst ett år kommer att ansvara för rådgivningen.

Den slumpmässiga tilldelningssekvensen kommer att erhållas från en datorgenererad lista med slumptal i block om 10 som tillhandahålls av en försöksstatistiker. Dold tilldelning uppnås av en oberoende forskarstab som tilldelar interventionsgrupp enligt löpande nummer i förseglade kuvert. Patienterna kommer att bjudas in att delta i studien för att bedöma 1 av 2 potentiellt användbara interventioner. De kommer att förklaras att den relativa effektiviteten av båda interventionerna är obevisad och kan vara fördelaktig eller inte.

I denna studie kommer patienterna, behandlande läkare och endoskop alla att bli blinda för den randomiserade arm som patienterna tilldelas. Naturen hos de två armarna kommer också att förblindas för dem. Detta arrangemang är väsentligt i kliniska prövningar som jämför olika tjänster eller hanteringsstrategier och är tydligt specificerat i patientinformationsbladet.