기능성 소화기 질환 선별 프로그램 - 무작위 대조 시험 (FGISP-RCT)
기능성 소화기 질환 환자를 위한 상담의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험
배경:
기능성 위장 장애(FGID)는 일상 임상 실습에서 가장 흔한 위장 질환입니다. 이 질병은 증상이 있지만 내시경과 같은 표준 진단 검사로는 식별 가능한 원인이 없습니다. 잦은 재발을 특징으로 하여 환자에게 상당한 수준의 스트레스와 불안을 유발합니다. 질병의 복잡성과 만성화로 인해 환자의 불안 수준을 낮추고 삶의 질을 향상시키기 위해서는 질병의 성격과 관리에 대한 적절한 상담이 필요하다고 생각됩니다.
표시:
비미란성 위식도 역류 질환(NERD), 기능성 소화불량(FD) 또는 과민성 대장 증후군(IBS)을 포함하여 FGID를 암시하는 증상이 있는 환자.
목표:
FGID로 고통받는 환자의 상담 효과를 검증합니다.
방법:
연구에 모집된 환자는 Prince of Wales 병원의 위장병 전문 클리닉에 다니는 환자의 일반적인 관리를 따를 것입니다. 표준 혈액 검사 및 내시경 검사가 수행됩니다. 내시경 검사 후 8주 동안 환자에게 표준 약물을 투여하고 환자는 최종 방문을 위해 전문 클리닉을 다시 방문합니다.
환자는 최종 방문 시 "1년 이내에 주문형 후속 조치" 옵션을 받게 됩니다. 환자는 1년 이내에 자신의 문제를 추적하기 위해 전문 클리닉에 다시 오기를 원하는지 여부를 결정할 것입니다.
최종 방문 후 추적 추적 설문지는 최종 방문 후 6개월, 1년 및 2년 후에 환자에게 우편으로 발송됩니다.
무작위화:
모든 환자는 첫 번째 방문에서 1) 대조군과 2) 상담 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자 모두 위의 프로토콜을 따르지만 의사 방문 직후 상담 그룹을 위해 2회의 추가 상담 세션이 마련됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 모집된 환자는 Prince of Wales 병원의 위장병 전문 클리닉에 참석하는 환자의 일반적인 관리를 다음 프로토콜과 함께 따를 것입니다.
첫 방문
- 환자 서명 서면 동의
- 주치의가 평소와 같이 환자를 관리합니다.
환자를 위해 혈액 검사가 준비됩니다:
- FD 및 NERD 환자: CBC w/ 감별 계수, LFT, TFT, 무작위 포도당
- IBS 환자: 감별 카운트가 있는 CBC, LFT, TFT, ESR, C-반응성 단백질
- 환자가 설문지를 작성합니다.
내시경 방문
내시경 검사
- FD 및 NERD 환자: 빠른 요소 검사(RUT) 및 확인을 위한 조직학을 위한 전정부 샘플의 생검을 통한 식도위십이지장경검사(OGD) h. 파일로리 상태
- IBS 환자: 대장내시경
- FGI 증상을 설명할 수 있는 기질적 원인이 발견되지 않으면 다음과 같은 표준 약물을 8주 동안 처방합니다.
FD: 매일 판토프라졸 40mg; GERD: 매일 판토프라졸 40mg; IBS: 식사 전 Mebeverine 135mg tid PRN, Loperamide 4mg tid PRN(설사용), Metamucil 2티스푼 bid(변비용).
최종 방문(내시경 방문 후 8주)
- 주치의가 평소와 같이 환자를 관리합니다.
- 환자에게 제공되는 조사(내시경, 혈액 검사) 보고서 출력물
- 환자가 설문지를 작성합니다.
환자는 이번 방문에서 "1년 이내에 주문형 후속 조치" 옵션을 받게 됩니다. 환자는 1년 이내에 자신의 문제를 추적하기 위해 전문 클리닉에 다시 오기를 원하는지 여부를 결정할 것입니다. 이 기간 동안 환자가 돌아오지 않으면 환자의 사례가 종료되고 전문 분야에서 다시 치료를 받고자 하는 경우 새로운 의뢰가 필요합니다.
최종 방문 후 후속 조치:
후속 설문지는 최종 방문 후 6개월, 1년 및 2년 후에 환자에게 우편으로 발송됩니다.
무작위화:
모든 환자는 첫 번째 방문에서 1) 대조군과 2) 상담 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자 모두 위의 프로토콜을 따르지만 의사를 방문한 직후 상담 그룹을 위해 2회의 추가 상담 세션이 마련됩니다.
첫 방문 시 상담:
- 내용: 홍콩의 FGID 유병률, 질병의 만성 특성, 예상되는 내시경 결과 음성, 환자 질문에 대한 답변 시간
최종 방문 시 상담:
- 내용: 홍콩의 FGID 유병률(강화), 질병의 만성성(강화), 내시경 결과 설명, 생활 습관 개선을 통한 질병 관리, 약물 사용, 추가 또는 반복 조사의 필요성, 답변 시간 환자의 질문.
FGID 환자와 최소 1년 이상 근무한 연구 인력이 상담 서비스를 담당하게 됩니다.
무작위 할당 순서는 시험 통계학자가 제공한 10개 블록의 컴퓨터 생성 난수 목록에서 얻을 수 있습니다. 은폐된 할당은 봉인된 봉투의 연속 번호에 따라 개입 그룹을 할당하는 독립적인 연구 직원에 의해 달성됩니다. 환자는 잠재적으로 도움이 되는 2가지 중재 중 1가지를 평가하기 위해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 두 개입의 상대적 효과가 입증되지 않았으며 유익할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있다고 설명할 것입니다.
이 연구에서 환자, 주치의 및 내시경은 환자가 할당된 무작위 팔에 대해 모두 눈이 멀게 됩니다. 두 팔의 본성도 그들에게 눈이 멀게 될 것이다. 이러한 배열은 다양한 서비스를 비교하거나 전략을 관리하는 임상 시험에서 필수적이며 환자 정보 시트에 명확하게 지정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
로마 III 분류에 따라 다음 FGID 중 하나를 암시하는 증상이 있음:
- 비미란성 위식도 역류 질환(NERD) 적어도 6개월 동안 중등도의 속 쓰림 또는 위산 역류의 주간 증상
- 기능성 소화불량(FD) 상복부 작열감, 조기 포만감 또는 식후 포만감이 최소 6개월 동안 매주 나타나는 증상
- 과민성 대장 증후군(IBS)
지난 6개월 동안 적어도 한 달에 3번 이상 복통이나 불편함이 다음 중 2가지 이상과 관련된 증상이 나타납니다.
- 배변 개선
- 배변 빈도의 변화와 관련된 발병
- 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병
제외 기준:
- 미란성 식도염(여전히 IBS 환자 대상)
- 소화성 궤양(완전한 궤양 치유 후에도 여전히 IBS 환자에게 적합함)
- H. pylori 양성
- 악성 종양, 비정상적인 갑상선 기능 및 염증성 장 질환을 포함한 증상의 기질적 원인.
- 이전 위 수술
- 임신
- 읽고 쓸 줄 모르는
- 서면 동의서 서명 불가 • 프로그램 참여 전 1년 이내 복부 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상담 그룹
의사를 방문한 직후 상담 그룹을 위해 두 번의 추가 상담 세션이 마련됩니다.
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1차 및 최종 방문에서 의사를 방문한 직후 상담 그룹을 위해 2회의 추가 상담 세션이 마련됩니다. 각 세션은 다음 내용으로 약 15분 동안 지속됩니다. 첫 번째 방문: 홍콩의 FGID 유병률, 질병의 만성 특성, 예상되는 내시경 결과 음성, 환자의 질문에 답변할 시간 최종 방문 : 홍콩 FGID 유병률(보강), 질병의 만성성(보강), 내시경 결과 설명, 생활습관 개선을 통한 질병 관리, 약물 사용, 추가 또는 반복 조사의 필요성, 환자의 답변 시간 질문. |
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간섭 없음: 제어
위장관전문클리닉에서의 평소관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강상태 및 관리 척도와 PHQ(Patient Health Questionnaire)로 측정한 자기효능감 및 심리적 고통 감소
기간: 최종 방문 후 6개월
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최종 방문 후 6개월
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최종 방문 시 제공되는 "1년 이내 주문형 후속 조치" 옵션 참석률
기간: 최종 방문 후 1년
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최종 방문 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사 방문 빈도
기간: 최종방문 후 1년, 2년
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최종방문 후 1년, 2년
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응급 서비스 이용
기간: 최종방문 후 1년, 2년
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최종방문 후 1년, 2년
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건강상태 및 관리척도로 측정한 자가평가 건강
기간: 최종방문 후 6개월, 1년, 2년
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최종방문 후 6개월, 1년, 2년
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건강상태 및 관리 척도로 측정한 사회/역할 활동 한계
기간: 최종 방문 후 6개월, 1년 및 2년
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최종 방문 후 6개월, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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상담에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto완전한