Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek szűrési programja – Randomizált, kontrollált vizsgálat (FGISP-RCT)

A vizsgálatba bevont betegek a Prince of Wales Kórház gasztroenterológiai szakklinikáján járó betegek szokásos kezelését követik, a következő protokoll szerint:

Első látogatás

• A beteg aláírja írásos beleegyezését
• A kezelőorvos a szokásos módon kezeli a beteget

• Vérvizsgálatot végeznek a betegek számára:

  • FD és NERD betegek: CBC differenciálszámmal, LFT, TFT, random glükóz
  • IBS betegek: CBC differenciálszámmal, LFT, TFT, ESR, C-reaktív fehérje
• A páciens kitölti a kérdőíveket

Endoszkópos látogatás

• Endoszkópos vizsgálatok

  • FD és NERD betegek: oesophagogastroduodenoscopia (OGD) gyors karbamid teszttel (RUT) és az antrum minta biopsziája szövettani vizsgálat céljából h. pylori állapot
  • IBS betegek: kolonoszkópia
• Ha nem találnak olyan szervi okokat, amelyek megmagyaráznák az FGI-tüneteket, a következő standard gyógyszereket írják fel 8 hétig:

FD: Pantoprazol 40 mg naponta; GERD: Pantoprazol 40 mg naponta; IBS: Mebeverine 135 mg tid PRN étkezés előtt, Loperamid 4 mg tid PRN (hasmenés esetén), Metamucil 2 teáskanál kétszer (székrekedésre).

Utolsó vizit (8 héttel az endoszkópos vizit után)

• A kezelőorvos a szokásos módon kezeli a beteget
• A betegnek adott vizsgálati (endoszkópia, vérvizsgálat) jegyzőkönyvek kinyomtatása
• A páciens kitölti a kérdőíveket

Ezen a vizit alkalmával a páciens „1 éven belül igény szerinti nyomon követést” kap. A páciens egy éven belül eldönti, hogy vissza akar-e jönni szakrendelőnkbe, hogy utánajárjon problémájának. Ha a beteg ez idő alatt nem jön vissza, az ügye lezárásra kerül, és új beutaló szükséges, ha ismét a szakorvosi ellátást kívánja ellátni.

Utolsó látogatás utáni nyomon követés:

Az utólagos kérdőíveket 6 hónappal, 1 és 2 évvel az utolsó látogatás után postázzuk a betegeknek.

Randomizálás:

Az első vizit alkalmával minden beteget véletlenszerűen két csoportra osztanak: 1) Kontroll csoport és 2) Tanácsadó csoport. Mindkét betegcsoport a fenti protokollt fogja követni, azzal a kivétellel, hogy az orvoslátogatás után azonnal 2 extra tanácsadásra kerül sor a Tanácsadó csoport számára:

Tanácsadás első látogatáskor:

- A tartalom a következőket tartalmazza: az FGID előfordulása Hongkongban, a betegség krónikus jellege, a várható negatív endoszkópos eredmény, a páciens kérdéseinek megválaszolásának ideje

Tanácsadás az utolsó látogatáson:

- A tartalom a következőket tartalmazza: az FGID előfordulása Hongkongban (megerősítés), a betegség krónikus jellege (megerősítés), az endoszkópia eredményének magyarázata, a betegség kezelése életmód módosítással, gyógyszerek alkalmazása, további vagy ismételt vizsgálat szükségessége, válaszadási idő a páciens kérdései.

A tanácsadó szolgáltatásért olyan kutatószemélyzet felel, aki legalább egy éve foglalkozik FGID-ben szenvedő betegekkel.

A véletlenszerű kiosztási sorrendet egy próbastatisztikus által biztosított, 10-es blokkokban lévő véletlen számok számítógéppel generált listájából nyerik ki. A rejtett kiosztást független kutatószemélyzet végzi, aki lezárt borítékokban, egymást követő számok szerint osztja ki a beavatkozási csoportokat. A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, hogy értékeljék a 2 potenciálisan hasznos beavatkozás közül 1-et. Elmagyarázzák nekik, hogy mindkét beavatkozás relatív hatékonysága nem bizonyított, és lehet, hogy előnyös vagy nem.

Ebben a vizsgálatban a betegek, a kezelőorvosok és az endoszkóposok mind vakok lesznek ahhoz a randomizált karhoz, amelybe a betegeket beosztották. A két kar természete is elvakítja őket. Ez az elrendezés alapvető fontosságú a különböző szolgáltatásokat vagy kezelési stratégiákat összehasonlító klinikai vizsgálatok során, és egyértelműen meghatározzák a betegtájékoztatón.