Programme de dépistage des troubles gastro-intestinaux fonctionnels - Un essai contrôlé randomisé (FGISP-RCT)

Les patients recrutés pour l'étude suivront la prise en charge habituelle des patients fréquentant la clinique spécialisée en gastroentérologie de l'hôpital Prince of Wales, ainsi que le protocole suivant :

Première visite

• Le patient signe un consentement écrit
• Le médecin traitant prend en charge le patient comme d'habitude

• Des tests sanguins seront organisés pour le patient :

  • Patients FD et NERD : CBC avec numération différentielle, LFT, TFT, glucose aléatoire
  • Patients SII : NFS avec numération différentielle, LFT, TFT, ESR, protéine C-réactive
• Le patient remplit des questionnaires

Visite d'endoscopie

• Examens d'endoscopie

  • Patients FD et NERD : oesophagogastroduodénoscopie (OGD) avec test rapide d'urée (RUT) et biopsie d'un échantillon d'antre pour vérification histologique h. statut pylori
  • Patients SII : coloscopie
• Si aucune cause organique n'est trouvée pour expliquer les symptômes de l'IGF, les médicaments standard suivants seront prescrits pendant 8 semaines :

DF : pantoprazole 40 mg par jour ; RGO : Pantoprazole 40 mg par jour ; IBS : Mébévérine 135 mg tid PRN avant le repas, Lopéramide 4 mg tid PRN (pour la diarrhée), Metamucil 2 cuillères à thé bid (pour la constipation).

Visite finale (8 semaines après la visite d'endoscopie)

• Le médecin traitant prend en charge le patient comme d'habitude
• Impression des rapports d'investigation (endoscopie, analyses de sang) remis au patient
• Le patient remplit des questionnaires

Le patient bénéficiera d'une option "suivi à la demande dans un délai d'un an" lors de cette visite. Le patient décidera s'il veut revenir à notre clinique spécialisée pour suivre son problème dans un délai d'un an. Si le patient ne revient pas pendant cette période, son dossier sera clos et une nouvelle référence sera nécessaire s'il souhaite être à nouveau pris en charge par la spécialité.

Suivi après la visite finale :

Des questionnaires de suivi seront envoyés aux patients 6 mois, 1 et 2 ans après la visite finale.

Randomisation:

Tous les patients seront randomisés en deux groupes lors de la première visite : 1) groupe de contrôle et 2) groupe de conseil. Les deux groupes de patients suivront le protocole ci-dessus, sauf que 2 séances de conseil supplémentaires seront organisées pour le groupe de conseil immédiatement après la visite chez le médecin :

Consultation lors de la première visite :

- Le contenu comprend : la prévalence du FGID à Hong Kong, la nature chronique de la maladie, le résultat négatif de l'endoscopie à prévoir, le temps nécessaire pour répondre aux questions du patient

Counseling lors de la visite finale :

- Le contenu comprend : la prévalence du FGID à Hong Kong (renforcement), la nature chronique de la maladie (renforcement), l'explication du résultat de l'endoscopie, la gestion de la maladie via la modification du mode de vie, l'utilisation de médicaments, la nécessité d'enquêtes supplémentaires ou répétées, le temps de réponse questions du patient.

Un personnel de recherche qui travaille avec des patients atteints de FGID depuis au moins un an sera responsable du service de conseil.

La séquence d'attribution aléatoire sera obtenue à partir d'une liste générée par ordinateur de nombres aléatoires en blocs de 10 fournis par un statisticien d'essai. L'attribution masquée est réalisée par un personnel de recherche indépendant qui attribue un groupe d'intervention en fonction de numéros consécutifs dans des enveloppes scellées. Les patients seront invités à participer à l'étude pour évaluer 1 des 2 interventions potentiellement utiles. On leur expliquera que l'efficacité relative des deux interventions n'est pas prouvée et peut ou non être bénéfique.

Dans cette étude, les patients, les médecins traitants et les endoscopes seront tous en aveugle au bras randomisé auquel les patients sont assignés. La nature des deux bras leur sera également aveuglée. Cette disposition est essentielle dans les essais cliniques comparant différentes prestations ou stratégies de gestion et est clairement précisée dans la Fiche Patient.