Programa de detección de trastornos gastrointestinales funcionales: un ensayo controlado aleatorio (FGISP-RCT)

Los pacientes reclutados para el estudio seguirán el manejo habitual de los pacientes que asisten a la clínica especializada en Gastroenterología en el Hospital Prince of Wales, junto con el siguiente protocolo:

Primera visita

• El paciente firma el consentimiento por escrito
• El médico tratante trata al paciente como de costumbre

• Se programarán análisis de sangre para el paciente:

  • Pacientes con FD y NERD: CBC con recuento diferencial, LFT, TFT, glucosa aleatoria
  • Pacientes con SII: CBC con recuento diferencial, LFT, TFT, ESR, proteína C reactiva
• El paciente completa los cuestionarios.

Visita de endoscopia

• Exámenes de endoscopia

  • Pacientes con FD y NERD: esofagogastroduodenoscopia (OGD) con prueba rápida de urea (RUT) y biopsia de muestra de antro para histología para verificar h. estado de pylori
  • Pacientes con SII: colonoscopia
• Si no se encuentran causas orgánicas que expliquen los síntomas de FGI, se recetará el siguiente medicamento estándar durante 8 semanas:

FD: pantoprazol 40 mg diarios; ERGE: pantoprazol 40 mg al día; SII: Mebeverina 135 mg tres veces al día PRN antes de las comidas, Loperamida 4 mg tres veces al día PRN (para la diarrea), Metamucil 2 cucharaditas dos veces al día (para el estreñimiento).

Visita final (8 semanas después de la visita de endoscopia)

• El médico tratante trata al paciente como de costumbre
• Impresión de informes de investigación (endoscopia, análisis de sangre) entregados al paciente
• El paciente completa los cuestionarios.

Al paciente se le dará una opción de "seguimiento a pedido dentro de 1 año" en esta visita. El paciente decidirá si quiere volver a nuestra clínica de especialidades para el seguimiento de su problema en el plazo de un año. Si el paciente no regresa durante este período, su caso será cerrado y se requerirá una nueva derivación si desea volver a ser atendido por la especialidad.

Seguimiento después de la visita final:

Los cuestionarios de seguimiento se enviarán por correo a los pacientes 6 meses, 1 y 2 años después de la visita final.

Aleatorización:

Todos los pacientes serán aleatorizados en dos grupos en la primera visita: 1) grupo de control y 2) grupo de asesoramiento. Ambos grupos de pacientes seguirán el protocolo anterior, excepto que se programarán 2 sesiones de asesoramiento adicionales para el grupo de asesoramiento inmediatamente después de visitar al médico:

Asesoramiento en la primera visita:

- Los contenidos incluyen: prevalencia de FGID en Hong Kong, naturaleza crónica de la enfermedad, resultado de endoscopia negativo esperado, tiempo para responder las preguntas del paciente

Consejería en la visita final:

- Los contenidos incluyen: prevalencia de FGID en Hong Kong (refuerzo), naturaleza crónica de la enfermedad (refuerzo), explicación del resultado de la endoscopia, manejo de la enfermedad a través de la modificación del estilo de vida, uso de medicamentos, necesidad de investigación adicional o repetida, tiempo para responder preguntas del paciente.

Un personal de investigación que ha estado trabajando con pacientes con TFGI durante al menos un año será responsable del servicio de consejería.

La secuencia de asignación aleatoria se obtendrá de una lista generada por computadora de números aleatorios en bloques de 10 proporcionada por un estadístico del ensayo. La asignación oculta la logra un personal de investigación independiente que asigna el grupo de intervención según números consecutivos en sobres cerrados. Se invitará a los pacientes a participar en el estudio para evaluar 1 de 2 intervenciones potencialmente útiles. Se les explicará que la efectividad relativa de ambas intervenciones no está probada y puede o no ser beneficiosa.

En este estudio, los pacientes, los médicos tratantes y los endoscopios estarán cegados al brazo aleatorizado al que se asignan los pacientes. La naturaleza de los dos brazos también les será cegada. Este arreglo es esencial en los ensayos clínicos que comparan diferentes servicios o estrategias de manejo y se especifica claramente en la Hoja de Información del Paciente.