Program screeningu funkčních gastrointestinálních poruch – Randomizovaná kontrolovaná studie (FGISP-RCT)

Pacienti zařazení do studie budou následovat obvyklou péči o pacienty navštěvující specializovanou gastroenterologickou kliniku v nemocnici Prince of Wales spolu s následujícím protokolem:

První návštěva

• Pacient podepíše písemný souhlas
• Ošetřující lékař léčí pacienta jako obvykle

• Pro pacienta budou provedeny krevní testy:

  • Pacienti s FD a NERD: CBC s diferenciálním počtem, LFT, TFT, náhodná glukóza
  • Pacienti s IBS: CBC s diferenciálním počtem, LFT, TFT, ESR, C-reaktivní protein
• Pacient vyplní dotazníky

Návštěva endoskopie

• Endoskopická vyšetření

  • Pacienti s FD a NERD: ezofagogastroduodenoscopy (OGD) s rychlým testem močoviny (RUT) a biopsie vzorku antra pro histologii ke kontrole h. stav pylori
  • Pacienti s IBS: kolonoskopie
• Pokud se nenajdou žádné organické příčiny, které by vysvětlovaly příznaky FGI, bude po dobu 8 týdnů předepsána následující standardní léčba:

FD: Pantoprazol 40 mg denně; GERD: Pantoprazol 40 mg denně; IBS: Mebeverin 135 mg třikrát denně PRN před jídlem, Loperamid 4 mg třikrát denně PRN (při průjmu), Metamucil 2 čajové lžičky dvakrát denně (při zácpě).

Závěrečná návštěva (8 týdnů po endoskopické návštěvě)

• Ošetřující lékař léčí pacienta jako obvykle
• Výtisk zpráv z vyšetření (endoskopie, krevní testy) předaný pacientovi
• Pacient vyplní dotazníky

Při této návštěvě bude pacientovi poskytnuta možnost „sledování na vyžádání do 1 roku“. Pacient se rozhodne, zda se chce do jednoho roku vrátit na naši specializovanou kliniku, aby svůj problém sledoval. Pokud se pacient během této doby nevrátí, jeho případ bude uzavřen a bude vyžadováno nové doporučení, pokud se o něj bude chtít opět starat odbornost.

Následná kontrola po poslední návštěvě:

Následné dotazníky budou pacientům zaslány poštou 6 měsíců, 1 a 2 roky po poslední návštěvě.

Randomizace:

Všichni pacienti budou při první návštěvě randomizováni do dvou skupin: 1) kontrolní skupina a 2) poradenská skupina. Obě skupiny pacientů se budou řídit výše uvedeným protokolem s tím rozdílem, že pro poradenskou skupinu budou bezprostředně po návštěvě lékaře uspořádány 2 konzultace navíc:

Poradenství při první návštěvě:

- Obsah zahrnuje: prevalenci FGID v Hongkongu, chronickou povahu onemocnění, očekávaný negativní výsledek endoskopie, čas na zodpovězení otázek pacienta

Poradenství při poslední návštěvě:

- Obsah zahrnuje: prevalenci FGID v Hongkongu (posílení), chronickou povahu onemocnění (posílení), vysvětlení výsledku endoskopie, zvládání onemocnění úpravou životního stylu, užívání léků, potřeba dalšího nebo opakovaného vyšetřování, čas na odpověď otázky pacienta.

Za poradenskou službu bude odpovědný výzkumný personál, který pracuje s pacienty s FGID alespoň jeden rok.

Sekvence náhodného přidělování bude získána z počítačem generovaného seznamu náhodných čísel v blocích po 10, který dodá statistik pokusu. Skrytého přidělování je dosaženo nezávislým výzkumným pracovníkem, který přiděluje intervenční skupinu podle po sobě jdoucích čísel v zalepených obálkách. Pacienti budou pozváni k účasti ve studii, aby vyhodnotili 1 ze 2 potenciálně užitečných intervencí. Bude jim vysvětleno, že relativní účinnost obou intervencí není prokázána a může nebo nemusí být přínosná.

V této studii budou všichni pacienti, ošetřující lékaři a endoskopové zaslepeni vůči randomizovanému rameni, do kterého jsou pacienti zařazeni. Povaha obou paží jim bude také zaslepena. Toto uspořádání je zásadní v klinických studiích porovnávajících různé služby nebo strategie řízení a je jasně specifikováno v Informačním listu pro pacienta.