Screeningprogramm für funktionelle gastrointestinale Störungen – eine randomisierte kontrollierte Studie (FGISP-RCT)

Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, folgen der üblichen Behandlung von Patienten, die die Fachklinik für Gastroenterologie im Prince of Wales Hospital aufsuchen, zusammen mit dem folgenden Protokoll:

Erster Besuch

• Der Patient unterzeichnet eine schriftliche Einwilligung
• Der behandelnde Arzt behandelt den Patienten wie gewohnt

• Für den Patienten werden Blutuntersuchungen durchgeführt:

  • FD- und NERD-Patienten: Blutbild mit Differenzialzählung, LFT, TFT, Zufallsglukose
  • IBS-Patienten: Blutbild mit Differenzialzählung, LFT, TFT, ESR, C-reaktives Protein
• Der Patient füllt Fragebögen aus

Endoskopiebesuch

• Endoskopische Untersuchungen

  • FD- und NERD-Patienten: Ösophagogastroduodenoskopie (OGD) mit schnellem Harnstofftest (RUT) und Biopsie der Antrumprobe für die Histologie zur Überprüfung von h. Pylori-Status
  • IBS-Patienten: Koloskopie
• Wenn keine organischen Ursachen für die FGI-Symptome gefunden werden können, werden für 8 Wochen die folgenden Standardmedikamente verschrieben:

FD: Pantoprazol 40 mg täglich; GERD: Pantoprazol 40 mg täglich; Reizdarmsyndrom: Mebeverin 135 mg 3-mal täglich PRN vor dem Essen, Loperamid 4 mg 3-mal täglich PRN (bei Durchfall), Metamucil 2 Teelöffel 2-mal täglich (bei Verstopfung).

Letzter Besuch (8 Wochen nach dem Endoskopiebesuch)

• Der behandelnde Arzt behandelt den Patienten wie gewohnt
• Ausdruck der dem Patienten ausgehändigten Untersuchungsberichte (Endoskopie, Blutuntersuchungen).
• Der Patient füllt Fragebögen aus

Bei diesem Besuch erhält der Patient die Möglichkeit einer Nachuntersuchung auf Abruf innerhalb eines Jahres. Der Patient entscheidet innerhalb eines Jahres, ob er zur Behandlung seines Problems in unsere Spezialklinik zurückkehren möchte. Wenn der Patient in diesem Zeitraum nicht zurückkommt, wird sein Fall abgeschlossen und eine erneute Überweisung ist erforderlich, wenn er wieder von der Fachrichtung behandelt werden möchte.

Follow-up nach dem letzten Besuch:

Follow-up-Fragebögen werden den Patienten 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach dem letzten Besuch zugesandt.

Randomisierung:

Alle Patienten werden beim ersten Besuch in zwei Gruppen randomisiert: 1) Kontrollgruppe und 2) Beratungsgruppe. Beide Patientengruppen folgen dem oben genannten Protokoll, mit der Ausnahme, dass für die Beratungsgruppe unmittelbar nach dem Arztbesuch zwei zusätzliche Beratungsgespräche vereinbart werden:

Beratung beim ersten Besuch:

- Zu den Inhalten gehören: Prävalenz von FGID in Hongkong, Chronizität der Krankheit, zu erwartendes negatives Endoskopieergebnis, Zeit zur Beantwortung von Patientenfragen

Beratung beim Abschlussbesuch:

- Zu den Inhalten gehören: Prävalenz von FGID in Hongkong (Verstärkung), Chronizität der Krankheit (Verstärkung), Erläuterung des Endoskopieergebnisses, Krankheitsmanagement durch Lebensstiländerung, Medikamenteneinnahme, Notwendigkeit weiterer oder wiederholter Untersuchungen, Zeit für die Beantwortung Fragen des Patienten.

Für den Beratungsdienst ist ein Forschungspersonal verantwortlich, das seit mindestens einem Jahr mit Patienten mit FGID arbeitet.

Die zufällige Zuordnungssequenz wird aus einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen in 10er-Blöcken ermittelt, die von einem Versuchsstatistiker bereitgestellt werden. Die verdeckte Zuordnung erfolgt durch ein unabhängiges Forschungspersonal, das die Interventionsgruppe anhand fortlaufender Nummern in versiegelten Umschlägen zuordnet. Die Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, um eine von zwei potenziell hilfreichen Interventionen zu bewerten. Ihnen wird erklärt, dass die relative Wirksamkeit beider Interventionen unbewiesen ist und möglicherweise von Nutzen sein kann oder auch nicht.

In dieser Studie werden die Patienten, behandelnden Ärzte und Endoskope alle für den randomisierten Arm, dem die Patienten zugeordnet werden, blind sein. Auch die Natur der beiden Arme wird ihnen verblendet sein. Diese Vereinbarung ist bei klinischen Studien zum Vergleich verschiedener Dienste oder Managementstrategien von wesentlicher Bedeutung und wird im Patienteninformationsblatt klar spezifiziert.