Screeningprogramma voor functionele gastro-intestinale stoornissen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (FGISP-RCT)

Patiënten die voor het onderzoek worden gerekruteerd, volgen het gebruikelijke beleid van patiënten die de gastro-enterologische gespecialiseerde kliniek in het Prince of Wales Hospital bezoeken, samen met het volgende protocol:

Eerste bezoek

• Patiënt ondertekent schriftelijke toestemming
• De behandelend arts behandelt de patiënt zoals gewoonlijk

• Bloedonderzoek wordt geregeld voor de patiënt:

  • FD- en NERD-patiënten: CBC met differentiële telling, LFT, TFT, willekeurige glucose
  • IBS-patiënten: CBC met differentiële telling, LFT, TFT, ESR, C-reactief proteïne
• Patiënt vult vragenlijsten in

Endoscopie bezoek

• Endoscopie onderzoeken

  • FD & NERD-patiënten: oesofagogastroduodenoscopie (OGD) met snelle ureumtest (RUT) en biopsie van antrummonster voor histologie om te controleren h. pylori-status
  • IBS-patiënten: colonoscopie
• Als er geen organische oorzaken worden gevonden die de FGI-symptomen kunnen verklaren, wordt gedurende 8 weken de volgende standaardmedicatie voorgeschreven:

FD: Pantoprazol 40 mg per dag; GORZ: Pantoprazol 40 mg per dag; IBS: Mebeverine 135 mg driemaal daags PRN voor de maaltijd, Loperamide 4 mg driemaal daags PRN (voor diarree), Metamucil 2 theelepels tweemaal daags (voor constipatie).

Laatste bezoek (8 weken na endoscopiebezoek)

• De behandelend arts behandelt de patiënt zoals gewoonlijk
• Afdruk van onderzoeksrapporten (endoscopie, bloedonderzoek) die aan de patiënt zijn gegeven
• Patiënt vult vragenlijsten in

De patiënt krijgt tijdens dit bezoek een optie "on-demand follow-up binnen 1 jaar". De patiënt beslist of hij/zij binnen een jaar terug wil komen naar onze gespecialiseerde kliniek om zijn/haar probleem op te volgen. Komt de patiënt in deze periode niet terug, dan wordt zijn zaak gesloten en is een nieuwe verwijzing nodig als hij weer door het specialisme verzorgd wil worden.

Follow-up na laatste bezoek:

Vervolgvragenlijsten worden 6 maanden, 1 en 2 jaar na het laatste bezoek naar de patiënten gestuurd.

Randomisatie:

Alle patiënten worden tijdens het eerste bezoek gerandomiseerd in twee groepen: 1) Controlegroep en 2) Counselinggroep. Beide groepen patiënten volgen bovenstaand protocol, met dien verstande dat er direct na het bezoek aan de arts 2 extra counselingsessies voor de Counselinggroep worden geregeld:

Begeleiding bij eerste bezoek:

- Inhoud omvat: prevalentie van FGID in Hong Kong, chroniciteit aard van de ziekte, te verwachten negatief endoscopieresultaat, tijd om vragen van de patiënt te beantwoorden

Begeleiding bij laatste bezoek:

- Inhoud omvat: prevalentie van FGID in Hong Kong (versterking), chroniciteit aard van de ziekte (versterking), uitleg van het endoscopieresultaat, beheer van de ziekte door aanpassing van levensstijl, gebruik van medicatie, noodzaak van verder of herhaald onderzoek, tijd om te antwoorden vragen van de patiënt.

Een onderzoekspersoneel dat al minstens een jaar met patiënten met FGID werkt, zal verantwoordelijk zijn voor de begeleidingsdienst.

De willekeurige toewijzingsvolgorde wordt verkregen uit een door een computer gegenereerde lijst van willekeurige getallen in blokken van 10, geleverd door een proefstatisticus. Verborgen toewijzing wordt bereikt door een onafhankelijke onderzoeksstaf die de interventiegroep toewijst op basis van opeenvolgende nummers in verzegelde enveloppen. De patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie om 1 van de 2 potentieel nuttige interventies te beoordelen. Ze zullen worden uitgelegd dat de relatieve effectiviteit van beide interventies niet bewezen is en al dan niet gunstig kan zijn.

In deze studie zullen de patiënten, behandelend artsen en endoscopen allemaal blind zijn voor de gerandomiseerde arm waaraan de patiënten zijn toegewezen. De aard van de twee armen zal ook voor hen verblind zijn. Deze regeling is essentieel in klinische onderzoeken waarbij verschillende diensten of beheersstrategieën worden vergeleken en wordt duidelijk gespecificeerd in het patiënteninformatieblad.