Programa de triagem de distúrbios gastrointestinais funcionais - um estudo controlado randomizado (FGISP-RCT)
Eficácia do aconselhamento para pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Fundo:
O distúrbio gastrointestinal funcional (DIGF) é a doença gastrointestinal mais comum na prática clínica diária. A doença é sintomática, mas não tem causa identificável por testes diagnósticos padrão, como a endoscopia. É caracterizada por suas frequentes recaídas e, portanto, a doença causa um nível significativo de estresse e ansiedade aos pacientes. Devido à complexidade e cronicidade da doença, acredita-se que seja necessário um aconselhamento adequado sobre a natureza e o manejo da doença para diminuir o nível de ansiedade do paciente e melhorar a qualidade de vida.
Indicação:
Pacientes com sintomas sugestivos de FGID, incluindo doença do refluxo gastroesofágico não erosiva (NERD), dispepsia funcional (DF) ou síndrome do intestino irritável (IBS).
Mirar:
Validar a eficácia do aconselhamento em pacientes que sofrem de FGID.
Método:
Os pacientes recrutados para o estudo seguirão o tratamento usual de pacientes atendidos na clínica especializada em Gastroenterologia no Prince of Wales Hospital. Exames de sangue padrão e endoscopia serão realizados. A medicação padrão será administrada aos pacientes por 8 semanas após a endoscopia e os pacientes retornarão à clínica especializada para uma consulta final.
O paciente receberá uma opção de "acompanhamento sob demanda dentro de 1 ano" na consulta final. O paciente decidirá se deseja retornar à nossa clínica especializada para acompanhamento de seu problema dentro de um ano.
Acompanhamento após a visita final Os questionários de acompanhamento serão enviados aos pacientes 6 meses, 1 e 2 anos após a visita final.
Randomization:
Todos os pacientes serão randomizados em dois grupos na Primeira Consulta: 1) Grupo Controle e 2) Grupo Aconselhamento. Ambos os grupos de pacientes seguirão o protocolo acima, exceto que 2 sessões extras de aconselhamento serão marcadas para o grupo de Aconselhamento imediatamente após a visita ao médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes recrutados para o estudo seguirão o tratamento usual de pacientes atendidos na clínica especializada em Gastroenterologia do Hospital Prince of Wales, juntamente com o seguinte protocolo:
Primeira visita
- Paciente assina consentimento por escrito
- O médico assistente trata o paciente como de costume
Exames de sangue serão agendados para o paciente:
- Pacientes FD e NERD: hemograma completo com contagem diferencial, LFT, TFT, glicose aleatória
- Pacientes com SII: hemograma completo com contagem diferencial, LFT, TFT, ESR, proteína C-reativa
- Paciente preenche questionários
Visita de endoscopia
exames de endoscopia
- Pacientes com FD e NERD: esofagogastroduodenoscopia (OGD) com teste rápido da ureia (RUT) e biópsia da amostra do antro para histologia para verificar h. estado pylori
- Pacientes com SII: colonoscopia
- Se nenhuma causa orgânica for encontrada para explicar os sintomas da FGI, a seguinte medicação padrão será prescrita por 8 semanas:
DF: Pantoprazol 40mg ao dia; DRGE: Pantoprazol 40mg ao dia; IBS: Mebeverina 135 mg três vezes ao dia PRN antes da refeição, Loperamida 4 mg três vezes ao dia PRN (para diarreia), Metamucil 2 colheres de chá (para prisão de ventre).
Visita final (8 semanas após a visita de endoscopia)
- O médico assistente trata o paciente como de costume
- Impressão de relatórios de investigação (endoscopia, exames de sangue) fornecidos ao paciente
- Paciente preenche questionários
O paciente receberá uma opção de "acompanhamento sob demanda dentro de 1 ano" nesta visita. O paciente decidirá se deseja retornar à nossa clínica especializada para acompanhamento de seu problema dentro de um ano. Caso o paciente não retorne nesse período, seu caso será encerrado e será necessário novo encaminhamento caso ele queira ser novamente atendido pela especialidade.
Acompanhamento após a visita final:
Questionários de acompanhamento serão enviados aos pacientes 6 meses, 1 e 2 anos após a visita final.
Randomization:
Todos os pacientes serão randomizados em dois grupos na Primeira Consulta: 1) Grupo Controle e 2) Grupo Aconselhamento. Ambos os grupos de pacientes seguirão o protocolo acima, exceto que 2 sessões extras de aconselhamento serão marcadas para o grupo de Aconselhamento imediatamente após a visita ao médico:
Aconselhamento na primeira visita:
- O conteúdo inclui: prevalência de FGID em Hong Kong, natureza crônica da doença, resultado negativo da endoscopia esperado, tempo para responder às perguntas do paciente
Aconselhamento na visita final:
- O conteúdo inclui: prevalência de FGID em Hong Kong (reforço), natureza da cronicidade da doença (reforço), explicação do resultado da endoscopia, manejo da doença através da modificação do estilo de vida, uso de medicamentos, necessidade de investigação adicional ou repetida, tempo para responder perguntas do paciente.
Um pesquisador que trabalha com pacientes com FGID há pelo menos um ano será responsável pelo serviço de aconselhamento.
A sequência de alocação aleatória será obtida de uma lista gerada por computador de números aleatórios em blocos de 10 fornecida por um estatístico experimental. A alocação oculta é realizada por uma equipe de pesquisa independente que designa o grupo de intervenção de acordo com números consecutivos em envelopes lacrados. Os pacientes serão convidados a participar do estudo para avaliar 1 de 2 intervenções potencialmente úteis. Eles serão explicados que a eficácia relativa de ambas as intervenções não foi comprovada e pode ou não ser benéfica.
Neste estudo, os pacientes, médicos assistentes e endoscópios serão todos cegos para o braço randomizado ao qual os pacientes são designados. A natureza dos dois braços também será cega para eles. Esse arranjo é essencial em ensaios clínicos comparando diferentes serviços ou estratégias de gerenciamento e está claramente especificado na Ficha de Informações do Paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Apresentar sintomas sugestivos de qualquer um dos seguintes FGID de acordo com a classificação de Roma III:
- Doença do refluxo gastroesofágico não erosiva (NERD) Sintomas semanais de azia ou regurgitação ácida de gravidade moderada por pelo menos 6 meses
- Dispepsia funcional (DF) Sintomas semanais de sensação de queimação epigástrica, saciedade precoce ou plenitude pós-prandial por pelo menos 6 meses
- Síndrome do intestino irritável (SII)
Sintomas de dor ou desconforto abdominal pelo menos 3 vezes por mês, nos últimos 6 meses, associados a 2 ou mais dos seguintes:
- Melhora com a defecação
- Início associado a uma mudança na frequência das fezes
- Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
Critério de exclusão:
- Esofagite erosiva (ainda elegível para pacientes com SII)
- Úlcera péptica (ainda elegível para pacientes com SII após cicatrização completa da úlcera)
- H. pylori positivo
- Causas orgânicas de sintomas, incluindo malignidade, função tireoidiana anormal e doença inflamatória intestinal.
- Cirurgia gástrica prévia
- Gravidez
- analfabeto
- Incapaz de assinar o formulário de consentimento por escrito • Cirurgia abdominal no prazo de um ano antes de ingressar no programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aconselhamento
Duas sessões extras de aconselhamento serão organizadas para o grupo de aconselhamento imediatamente após a visita ao médico
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Duas sessões extras de aconselhamento serão organizadas para o grupo de Aconselhamento imediatamente após a visita ao médico na primeira e na última visita. Cada sessão dura cerca de 15 minutos com o seguinte conteúdo: Primeira visita: prevalência de FGID em Hong Kong, natureza crônica da doença, resultado negativo da endoscopia esperado, tempo para responder às perguntas do paciente Visita final: prevalência de FGID em Hong Kong (reforço), natureza da cronicidade da doença (reforço), explicação do resultado da endoscopia, manejo da doença através da modificação do estilo de vida, uso de medicamentos, necessidade de investigação adicional ou repetida, tempo para responder ao paciente questões. |
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Sem intervenção: Ao controle
Manejo usual em clínica de especialidades gastrointestinais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Autoeficácia e diminuição do sofrimento psicológico medido pelo estado de saúde e escalas de gerenciamento e questionário de saúde do paciente (PHQ)
Prazo: 6 meses após a visita final
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6 meses após a visita final
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Taxa de atendimento para a opção "acompanhamento sob demanda dentro de 1 ano" dada na visita final
Prazo: 1 ano após a visita final
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1 ano após a visita final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de consultas médicas
Prazo: 1 e 2 anos após Visita final
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1 e 2 anos após Visita final
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Utilização do serviço de emergência
Prazo: 1 e 2 anos após Visita final
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1 e 2 anos após Visita final
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Autoavaliação da saúde medida pelas escalas de estado de saúde e gestão
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos após Visita final
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6 meses, 1 e 2 anos após Visita final
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Limitação de atividades sociais/papel medido pelo estado de saúde e escalas de gestão
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos após Visita final
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6 meses, 1 e 2 anos após Visita final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGISP-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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