健康なボランティアの鼓膜の麻酔
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
健康なボランティアの鼓膜を麻酔するための Acclarent イオントフォレーシス システムのパフォーマンスと信頼性
この研究では、健康なボランティアの鼓膜を麻酔するための Acclarent イオントフォレーシス システムのコンポーネントに対する小さな設計変更のパフォーマンスと信頼性を評価します。
この研究から収集されたデータにより、将来のアプリケーションや技術の開発が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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East Palo Alto、California、アメリカ、94303
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上
- 男性も女性も対象となります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- リドカイン、エピネフリン、またはアミドタイプの局所麻酔薬または薬液の任意の成分に対する過敏症または過敏症の病歴のある被験者。
- 著しく萎縮したTM
- 穴あきTM
- 硬化性TM
- 外耳炎
- 電気的に敏感な被験者および電気的に敏感なサポートシステム（ペースメーカー、除細動器など）を備えた被験者
- 耳道の皮膚の損傷または剥落
- 鼓膜を視覚化するために多量の洗浄が必要となる耳垢の宿便
- 処置当日、または処置前の過去3か月以内に中耳炎の証拠がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イオン導入処理済み
健康なボランティアは、TM への局所麻酔の送達におけるイオン導入システムの信頼性とパフォーマンスを評価します。
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Acclarent イオントフォレーシス システムを使用した局所麻酔の管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功
時間枠：X日
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健康なボランティアにおけるTMへの局所麻酔の送達におけるAcclarentイオントフォレーシスシステムの性能と信頼性の評価
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X日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムおよびイオン導入手順に関連する悪影響の発生率
時間枠：X日
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研究者は、手順中に発生した有害事象を、重症度のレベルおよび研究機器との関係について評価します。
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X日
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イオン導入システムの耐容性
時間枠：X日
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イオン導入手順に対する被験者の忍容性は、痛みスケールを使用して評価されます。
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X日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (推定)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CPR005006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。