Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Betäubung des Trommelfells bei gesunden Freiwilligen

10. Juli 2024 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Leistung und Zuverlässigkeit des Acclarent Iontophoresesystems zur Anästhesierung des Trommelfells bei gesunden Freiwilligen

Die Studie wird die Leistung und Zuverlässigkeit kleinerer Designänderungen an den Komponenten des Acclarent Iontophoresesystems zur Anästhesierung des Trommelfells bei gesunden Probanden bewerten. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten werden die Entwicklung zukünftiger Anwendungen und Technologien ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >=18 Jahre alt
  2. Teilnahmeberechtigt sind sowohl männliche als auch weibliche Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Weibchen
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Reaktion auf Lidocain, Adrenalin oder einer Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen Bestandteil der Arzneimittellösung.
  3. Deutlich atrophische TM
  4. Perforiertes TM
  5. Sklerotisches TM
  6. Außenohrentzündung
  7. Elektrisch empfindliche Personen und Personen mit elektrisch empfindlichen Unterstützungssystemen (Herzschrittmacher, Defibrillatoren usw.)
  8. Beschädigte oder entblößte Haut im Gehörgang
  9. Eine Cerumen-Impaktion führt zu einem erheblichen Reinigungsaufwand, der zur Sichtbarmachung des Trommelfells erforderlich ist
  10. Nachweis einer Mittelohrentzündung am Tag des Eingriffs oder innerhalb der letzten drei (3) Monate vor dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iontophorese-behandelt
Gesunde Freiwillige bewerten die Zuverlässigkeit und Leistung des Iontophoresesystems bei der Abgabe von Lokalanästhetika an das TM.
Gerät: Acclarent Iontophorese-System
Verabreichung einer Lokalanästhesie mit dem Acclarent Iontophorese-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: X Tage
Bewertung der Leistung und Zuverlässigkeit des Acclarent Iontophoresesystems bei der Verabreichung von Lokalanästhesie an das TM bei gesunden Freiwilligen
X Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem System und dem Iontophoreseverfahren
Zeitfenster: X Tage
Der Prüfer bewertet jedes unerwünschte Ereignis, das während des Eingriffs auftritt, nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studiengerät.
X Tage
Verträglichkeit des Iontophoresesystems
Zeitfenster: X Tage
Die Verträglichkeit des Iontophoreseverfahrens durch den Probanden wird anhand einer Schmerzskala beurteilt
X Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Acclarent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR005006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acclarent Iontophorese-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren