Anesthésier la membrane tympanique chez des volontaires sains
10 juillet 2024 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Performance et fiabilité du système d'iontophorèse Acclarent pour anesthésier la membrane tympanique chez des volontaires sains
L'étude évaluera les performances et la fiabilité des modifications de conception mineures apportées aux composants du système d'ionophorèse Acclarent pour anesthésier la membrane tympanique chez des volontaires sains.
Les données recueillies dans le cadre de cette étude permettront le développement d'applications et de technologies futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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East Palo Alto, California, États-Unis, 94303
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- >=18 ans
- Les sujets masculins et féminins sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Sujets ayant des antécédents de sensibilité ou de réaction à la lidocaïne, à l'épinéphrine ou à toute hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide, ou à tout composant de la solution médicamenteuse.
- TM nettement atrophique
- Perforé TM
- Sclérotique TM
- Otite externe
- Les sujets électriquement sensibles et les sujets avec des systèmes de support électriquement sensibles (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, etc.)
- Peau endommagée ou dénudée dans le conduit auditif
- Impaction de cérumen entraînant une quantité importante de nettoyage nécessaire pour visualiser la membrane tympanique
- Preuve d'otite moyenne le jour de la procédure ou au cours des trois (3) derniers mois précédant la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traité par iontophorèse
Des volontaires en bonne santé évalueront la fiabilité et les performances du système d'iontophorèse lors de l'administration d'une anesthésie locale au TM.
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Administration d'une anesthésie locale à l'aide du système d'ionophorèse Acclarent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: X jours
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Évaluation des performances et de la fiabilité du système d'ionophorèse Acclarent dans l'administration d'une anesthésie locale au TM chez des volontaires sains
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X jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des effets indésirables associés au système et à la procédure d'iontophorèse
Délai: X jours
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L'investigateur évaluera tout événement indésirable survenant au cours de la procédure en fonction du niveau de gravité et de la relation avec le dispositif à l'étude.
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X jours
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Tolérabilité du système d'ionophorèse
Délai: X jours
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La tolérance du sujet à la procédure d'ionophorèse sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur
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X jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Première publication (Estimé)
13 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR005006
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