Bedövande av tympaniska membranet hos friska frivilliga
10 juli 2024 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
Prestanda och tillförlitlighet hos Acclarent Iontophoresis System för att bedöva trumhinnan hos friska frivilliga
Studien kommer att utvärdera prestandan och tillförlitligheten av mindre designändringar av Acclarent Iontophoresis System-komponenter för bedövning av trumhinnan hos friska frivilliga.
Data som samlas in från denna studie kommer att möjliggöra utvecklingen av framtida applikationer och teknologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >=18 år
- Både manliga och kvinnliga ämnen är behöriga.
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- Personer med en historia av känslighet eller reaktion mot lidokain, adrenalin eller någon överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp, eller någon komponent i läkemedelslösningen.
- Utmärkt atrofisk TM
- Perforerad TM
- Sklerotisk TM
- Otitis externa
- Elektriskt känsliga ämnen och ämnen med elektriskt känsliga stödsystem (pacemakers, defibrillatorer, etc.)
- Skadad eller blottad hud i hörselgången
- Cerumenpåverkan som resulterar i en betydande mängd rengöring som krävs för att visualisera trumhinnan
- Bevis på otitis media vid ingreppsdagen eller inom de senaste tre (3) månaderna före proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jontofores-behandlad
Friska frivilliga kommer att utvärdera tillförlitligheten och prestandan hos jontoforessystemet vid leverans av lokalbedövning till TM.
|
Administrering av lokalbedövning med Acclarent Iontophoresis System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: X dagar
|
Utvärdering av prestanda och tillförlitlighet hos Acclarent Iontophoresis System vid leverans av lokalbedövning till TM hos friska frivilliga
|
X dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa effekter associerade med systemet och jontoforesproceduren
Tidsram: X dagar
|
Utredaren kommer att bedöma alla ogynnsamma händelser som inträffar under proceduren för svårighetsgrad och förhållande till studieapparaten.
|
X dagar
|
|
Tolerabilitet av jontoforessystemet
Tidsram: X dagar
|
Toleransen av jontoforesproceduren kommer att bedömas med hjälp av en smärtskala
|
X dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Första postat (Beräknad)
13 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CPR005006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .