A dobhártya érzéstelenítése egészséges önkénteseknél
2024. július 10. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
Az Acclarent Iontoforézis Rendszer teljesítménye és megbízhatósága a dobhártya érzéstelenítésére egészséges önkénteseknél
A tanulmány értékelni fogja az Acclarent Iontophoresis System komponenseinek kisebb tervezési változtatásainak teljesítményét és megbízhatóságát a dobhártya érzéstelenítésére egészséges önkénteseknél.
A tanulmányból összegyűjtött adatok lehetővé teszik a jövőbeni alkalmazások és technológiák fejlesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >=18 éves
- Férfi és női alanyok egyaránt jelentkezhetnek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Olyan személyek, akiknek anamnézisében lidokainra, epinefrinre vagy bármilyen túlérzékenységre reagáltak az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy a gyógyszeroldat bármely összetevőjével szemben.
- Kifejezetten atrófiás TM
- Perforált TM
- Szklerotikus TM
- Otitis externa
- Elektromosan érzékeny alanyok és elektromosan érzékeny támogató rendszerekkel (pacemaker, defibrillátor stb.)
- Sérült vagy kopott bőr a hallójáratban
- Cerumen impresszió, amely jelentős mértékű tisztítást igényel a dobhártya megjelenítéséhez
- Középfülgyulladás bizonyítéka az eljárás napján vagy az eljárást megelőző három (3) hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iontoforézissel kezelt
Egészséges önkéntesek értékelik az iontoforézis rendszer megbízhatóságát és teljesítményét a TM-be történő helyi érzéstelenítés során.
|
Helyi érzéstelenítés beadása Acclarent Iontophoresis System segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: X nap
|
Az Acclarent Iontophoresis System teljesítményének és megbízhatóságának értékelése a TM-be történő helyi érzéstelenítés során egészséges önkénteseknél
|
X nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszerrel és az iontoforézissel kapcsolatos káros hatások előfordulása
Időkeret: X nap
|
A vizsgáló minden, az eljárás során fellépő nemkívánatos eseményt a súlyossági szint és a vizsgálati eszközhöz való viszony alapján értékel.
|
X nap
|
|
Az iontoforézis rendszer tolerálhatósága
Időkeret: X nap
|
Az iontoforézis eljárás alany tolerálhatóságát fájdalomskála segítségével értékelik
|
X nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becsült)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR005006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .