Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetizace tympanické membrány u zdravých dobrovolníků

10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Výkon a spolehlivost systému Aclarent iontoforézy pro anestezii bubínkové membrány u zdravých dobrovolníků

Studie vyhodnotí výkon a spolehlivost menších konstrukčních změn komponent systému iontoforézy Acclarent pro anestetizaci tympanické membrány u zdravých dobrovolníků. Data získaná z této studie umožní vývoj budoucích aplikací a technologií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • East Palo Alto, California, Spojené státy, 94303

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >=18 let
  2. Způsobilí jsou muži i ženy.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice
  2. Subjekty s anamnézou citlivosti nebo reakce na lidokain, epinefrin nebo jakoukoli přecitlivělostí na lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli složku roztoku léčiva.
  3. Výrazně atrofická TM
  4. Perforovaná TM
  5. Sklerotizující TM
  6. Otitis externa
  7. Elektricky citlivé subjekty a subjekty s elektricky citlivými podpůrnými systémy (kardiostimulátory, defibrilátory atd.)
  8. Poškozená nebo obnažená kůže ve zvukovodu
  9. Impaktování cerumenu, které má za následek značné množství čištění potřebného k vizualizaci tympanické membrány
  10. Důkaz o zánětu středního ucha v den zákroku nebo během posledních tří (3) měsíců před zákrokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřené iontoforézou
Zdraví dobrovolníci vyhodnotí spolehlivost a výkon systému iontoforézy při podávání lokální anestezie do TM.
Přístroj: Systém Aclarent iontoforézy
Podání lokální anestezie pomocí systému Acclarent Iontoforesis System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: X dní
Hodnocení výkonu a spolehlivosti systému iontoforézy Aclarent při aplikaci lokální anestezie do TM u zdravých dobrovolníků
X dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků spojených se systémem a postupem iontoforézy
Časové okno: X dní
Zkoušející ohodnotí jakoukoli nepříznivou událost, ke které dojde během postupu, podle úrovně závažnosti a vztahu ke studijnímu zařízení.
X dní
Snášenlivost systému iontoforézy
Časové okno: X dní
Snášenlivost iontoforézy u subjektu bude hodnocena pomocí stupnice bolesti
X dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Acclarent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CPR005006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Aclarent iontoforézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit