麻醉健康志愿者的鼓膜
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
用于麻醉健康志愿者鼓膜的 Acclarent 离子导入系统的性能和可靠性
该研究将评估用于麻醉健康志愿者鼓膜的 Acclarent 离子电渗系统组件的微小设计更改的性能和可靠性。
从这项研究中收集的数据将促进未来应用和技术的发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
East Palo Alto、California、美国、94303
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- >=18 岁
- 男性和女性受试者都有资格。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 对利多卡因、肾上腺素有敏感性或反应史或对酰胺类局部麻醉剂或药物溶液的任何成分过敏的受试者。
- 显着萎缩TM
- 穿孔型
- 硬化性TM
- 外耳炎
- 电敏感对象和具有电敏感支持系统（起搏器、除颤器等）的对象
- 耳道皮肤受损或裸露
- 耵聍嵌塞导致需要大量清洁才能看到鼓膜
- 手术当天或手术前三 (3) 个月内有中耳炎证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：离子导入处理
健康的志愿者将评估离子导入系统在向 TM 提供局部麻醉时的可靠性和性能。
|
使用 Acclarent 离子导入系统进行局部麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：X天
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评估 Acclarent 离子导入系统对健康志愿者 TM 进行局部麻醉的性能和可靠性
|
X天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与系统和离子电渗疗法相关的副作用发生率
大体时间：X天
|
研究者将对手术过程中发生的任何不良事件的严重程度和与研究设备的关系进行评级。
|
X天
|
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离子电渗系统的耐受性
大体时间：X天
|
将使用疼痛量表评估离子电渗疗法的受试者耐受性
|
X天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计的)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CPR005006
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