Het trommelvlies verdoven bij gezonde vrijwilligers
10 juli 2024 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Prestaties en betrouwbaarheid van het Acclarent-iontoforesesysteem voor het verdoven van het trommelvlies bij gezonde vrijwilligers
De studie zal de prestaties en betrouwbaarheid evalueren van kleine ontwerpwijzigingen aan de componenten van het Acclarent Iontoforese-systeem voor het verdoven van het trommelvlies bij gezonde vrijwilligers.
De gegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen de ontwikkeling van toekomstige toepassingen en technologie mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=18 jaar oud
- Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid of reactie op lidocaïne, epinefrine of enige overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, of een bestanddeel van de geneesmiddeloplossing.
- Duidelijk atrofische TM
- Geperforeerd TM
- Sclerotische TM
- Otitis externa
- Elektrisch gevoelige proefpersonen en proefpersonen met elektrisch gevoelige ondersteuningssystemen (pacemakers, defibrillatoren, enz.)
- Beschadigde of ontblote huid in de gehoorgang
- Cerumenimpactie resulteert in een aanzienlijke hoeveelheid reiniging die nodig is om het trommelvlies zichtbaar te maken
- Bewijs van Otitis Media op de dag van de procedure of in de afgelopen drie (3) maanden voorafgaand aan de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met iontoforese behandeld
Gezonde vrijwilligers zullen de betrouwbaarheid en prestaties van het iontoforesesysteem evalueren bij het toedienen van lokale anesthesie aan de TM.
|
Toediening van lokale anesthesie met behulp van het Acclarent Iontoforese-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: X dagen
|
Evaluatie van de prestaties en betrouwbaarheid van het Acclarent-iontoforesesysteem bij het toedienen van lokale anesthesie aan het MT bij gezonde vrijwilligers
|
X dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met het systeem en de iontoforeseprocedure
Tijdsspanne: X dagen
|
De onderzoeker beoordeelt elke bijwerking die tijdens de procedure optreedt op ernstniveau en relatie met het onderzoeksapparaat.
|
X dagen
|
|
Verdraagbaarheid van het iontoforesesysteem
Tijdsspanne: X dagen
|
De verdraagbaarheid van de iontoforeseprocedure door de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een pijnschaal
|
X dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
13 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CPR005006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .