Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedøving av trommehinnen hos friske frivillige

10. juli 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

Ytelse og pålitelighet av Acclarent Iontophoresis System for bedøvelse av trommehinnen hos friske frivillige

Studien vil evaluere ytelsen og påliteligheten til mindre designendringer av Acclarent Iontophoresis System-komponentene for bedøvelse av trommehinnen hos friske frivillige. Data samlet inn fra denne studien vil muliggjøre utvikling av fremtidige applikasjoner og teknologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • East Palo Alto, California, Forente stater, 94303

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >=18 år
  2. Både mannlige og kvinnelige fag er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige eller ammende kvinner
  2. Personer med en historie med følsomhet eller reaksjon på lidokain, adrenalin eller overfølsomhet overfor lokalbedøvelse av amidtypen, eller en hvilken som helst komponent i medikamentoppløsningen.
  3. Utmerket atrofisk TM
  4. Perforert TM
  5. Sklerotisk TM
  6. Otitis externa
  7. Elektrisk sensitive emner og emner med elektrisk sensitive støttesystemer (pacemakere, defibrillatorer, etc.)
  8. Skadet eller blottet hud i hørselskanalen
  9. Cerumen-påvirkning som resulterer i en betydelig mengde rengjøring som kreves for å visualisere trommehinnen
  10. Bevis for mellomørebetennelse på prosedyredagen eller innen de siste tre (3) månedene før prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iontoforese-behandlet
Friske frivillige vil evaluere påliteligheten og ytelsen til Iontophoresis System ved levering av lokalbedøvelse til TM.
Enhet: Akklarent iontoforesesystem
Administrering av lokalbedøvelse ved bruk av Acclarent Iontophoresis System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: X dager
Evaluering av ytelsen og påliteligheten til Acclarent Iontophoresis System ved levering av lokalbedøvelse til TM hos friske frivillige
X dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter assosiert med systemet og iontoforeseprosedyren
Tidsramme: X dager
Utforskeren vil vurdere enhver uønsket hendelse som oppstår under prosedyren for alvorlighetsgrad og forhold til studieenheten.
X dager
Tolerabilitet av iontoforesesystemet
Tidsramme: X dager
Toleransen av iontoforeseprosedyren vil bli vurdert ved hjelp av en smerteskala
X dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbeidspartnere

Acclarent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CPR005006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere