Anestesiando a Membrana Timpânica em Voluntários Saudáveis
10 de julho de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Desempenho e confiabilidade do sistema de iontoforese Acclarent para anestesia da membrana timpânica em voluntários saudáveis
O estudo avaliará o desempenho e a confiabilidade de pequenas alterações de design nos componentes do sistema de iontoforese Acclarent para anestesiar a membrana timpânica em voluntários saudáveis.
Os dados coletados neste estudo permitirão o desenvolvimento de aplicações e tecnologias futuras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18 anos de idade
- Ambos os indivíduos masculinos e femininos são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Indivíduos com histórico de sensibilidade ou reação à lidocaína, epinefrina ou qualquer hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer componente da solução medicamentosa.
- MT marcadamente atrófica
- MT perfurado
- MT esclerótica
- Otite externa
- Sujeitos eletricamente sensíveis e sujeitos com sistemas de suporte eletricamente sensíveis (marcapassos, desfibriladores, etc.)
- Pele danificada ou desnudada no canal auditivo
- Impactação de cerúmen resultando em uma quantidade significativa de limpeza necessária para visualizar a membrana timpânica
- Evidência de Otite Média no dia do procedimento ou nos últimos três (3) meses antes do procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratado com iontoforese
Voluntários saudáveis avaliarão a confiabilidade e o desempenho do Sistema de Iontoforese na administração de anestesia local à MT.
|
Administração de anestesia local usando o Sistema de Iontoforese Aclarent
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso processual
Prazo: X dias
|
Avaliação do desempenho e confiabilidade do Sistema de Iontoforese Aclarent na administração de anestesia local à MT em voluntários saudáveis
|
X dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de efeitos adversos associados ao sistema e ao procedimento de iontoforese
Prazo: X dias
|
O investigador classificará qualquer evento adverso que ocorra durante o procedimento quanto ao nível de gravidade e relação com o dispositivo de estudo.
|
X dias
|
|
Tolerabilidade do sistema de iontoforese
Prazo: X dias
|
A tolerabilidade do paciente ao procedimento de iontoforese será avaliada usando uma escala de dor
|
X dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CPR005006
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