Анестезия барабанной перепонки у здоровых добровольцев
10 июля 2024 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Производительность и надежность системы ионофореза Acclarent для анестезии барабанной перепонки у здоровых добровольцев
В исследовании будет оцениваться производительность и надежность незначительных изменений конструкции компонентов системы ионофореза Acclarent для анестезии барабанной перепонки у здоровых добровольцев.
Данные, собранные в ходе этого исследования, позволят разработать будущие приложения и технологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- >=18 лет
- Право на участие имеют как мужчины, так и женщины.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Субъекты с историей чувствительности или реакции на лидокаин, адреналин или любую гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому компоненту раствора препарата.
- Заметно атрофический TM
- Перфорированная ТМ
- Склеротическая ТМ
- Наружный отит
- Электрически чувствительные субъекты и субъекты с электрически чувствительными вспомогательными системами (кардиостимуляторы, дефибрилляторы и т. д.)
- Поврежденная или оголенная кожа в слуховом проходе
- Серная закупорка, приводящая к значительному объему очистки, необходимой для визуализации барабанной перепонки.
- Наличие среднего отита в день процедуры или в течение последних трех (3) месяцев до процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанный ионтофорезом
Здоровые добровольцы оценят надежность и эффективность системы ионофореза при подаче местной анестезии в ТМ.
|
Введение местной анестезии с использованием системы ионофореза Acclarent
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Х дней
|
Оценка эффективности и надежности системы ионофореза Acclarent при проведении местной анестезии в ТМ у здоровых добровольцев
|
Х дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов, связанных с Системой и процедурой ионофореза
Временное ограничение: Х дней
|
Исследователь будет оценивать любое нежелательное явление, возникающее во время процедуры, по уровню серьезности и связи с исследуемым устройством.
|
Х дней
|
|
Переносимость системы ионофореза
Временное ограничение: Х дней
|
Субъектная переносимость процедуры ионофореза будет оцениваться по шкале боли.
|
Х дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CPR005006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .