Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedøvelse af trommehinden hos raske frivillige

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Ydeevne og pålidelighed af Acclarent Iontophoresis System til bedøvelse af trommehinden hos raske frivillige

Undersøgelsen vil evaluere ydeevnen og pålideligheden af ​​mindre designændringer af Acclarent Iontophoresis System-komponenter til bedøvelse af trommehinden hos raske frivillige. Data indsamlet fra denne undersøgelse vil muliggøre udviklingen af ​​fremtidige applikationer og teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >=18 år
  2. Både mandlige og kvindelige fag er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Personer med en historie med følsomhed eller reaktion over for lidocain, adrenalin eller enhver overfølsomhed over for lokalbedøvende midler af amidtypen eller enhver komponent i lægemiddelopløsningen.
  3. Udtalt atrofisk TM
  4. Perforeret TM
  5. Sklerotisk TM
  6. Otitis externa
  7. Elektrisk følsomme emner og emner med elektrisk følsomme støttesystemer (pacemakere, defibrillatorer osv.)
  8. Beskadiget eller blottet hud i øregangen
  9. Cerumenpåvirkning resulterer i en betydelig mængde rengøring, der kræves for at visualisere trommehinden
  10. Bevis for otitis Media på proceduredagen eller inden for de seneste tre (3) måneder før proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iontoforese-behandlet
Raske frivillige vil evaluere pålideligheden og ydeevnen af ​​Iontophoresis System ved levering af lokalbedøvelse til TM.
Enhed: Acclarent iontoforesesystem
Administration af lokalbedøvelse ved hjælp af Acclarent Iontophoresis System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: X dage
Evaluering af ydeevnen og pålideligheden af ​​Acclarent Iontophoresis System ved levering af lokalbedøvelse til TM hos raske frivillige
X dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger forbundet med systemet og iontoforeseproceduren
Tidsramme: X dage
Investigator vil vurdere enhver uønsket hændelse, der opstår under proceduren, for sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesudstyret.
X dage
Tolerabilitet af iontoforesesystemet
Tidsramme: X dage
Emnets tolerabilitet af iontoforeseproceduren vil blive vurderet ved hjælp af en smerteskala
X dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Acclarent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Anslået)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR005006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acclarent iontoforesesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner