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Anestetizzare la membrana timpanica in volontari sani

10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Prestazioni e affidabilità del sistema di ionoforesi acclarent per anestetizzare la membrana timpanica in volontari sani

Lo studio valuterà le prestazioni e l'affidabilità di piccole modifiche di progettazione ai componenti del sistema di ionoforesi Acclarent per l'anestesia della membrana timpanica in volontari sani. I dati raccolti da questo studio consentiranno lo sviluppo di applicazioni e tecnologie future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • East Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >=18 anni
  2. Sono ammessi sia soggetti maschi che femmine.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Soggetti con una storia di sensibilità o reazione alla lidocaina, all'epinefrina o qualsiasi ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o qualsiasi componente della soluzione del farmaco.
  3. TM marcatamente atrofica
  4. MT perforato
  5. Sclerotica MT
  6. Otite esterna
  7. Soggetti elettricamente sensibili e soggetti con sistemi di supporto elettricamente sensibili (pacemaker, defibrillatori, ecc.)
  8. Pelle danneggiata o denudata nel canale uditivo
  9. L'impatto del cerume comporta una quantità significativa di pulizia necessaria per visualizzare la membrana timpanica
  10. Evidenza di otite media il giorno della procedura o negli ultimi tre (3) mesi prima della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattata con ionoforesi
I volontari sani valuteranno l'affidabilità e le prestazioni del sistema di ionoforesi nella consegna dell'anestesia locale al TM.
Dispositivo: Sistema di Ionoforesi Acclarent
Somministrazione di anestesia locale utilizzando il sistema di ionoforesi Acclarent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: X giorni
Valutazione delle prestazioni e dell'affidabilità del sistema di ionoforesi Acclarent nella somministrazione dell'anestesia locale al TM in volontari sani
X giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti avversi associati al Sistema e alla procedura di ionoforesi
Lasso di tempo: X giorni
Lo sperimentatore valuterà qualsiasi evento avverso che si verifica durante la procedura in base al livello di gravità e alla relazione con il dispositivo dello studio.
X giorni
Tollerabilità del sistema di ionoforesi
Lasso di tempo: X giorni
La tollerabilità del soggetto della procedura di ionoforesi sarà valutata utilizzando una scala del dolore
X giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Acclarent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR005006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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