Anestesia de la membrana timpánica en voluntarios sanos
10 de julio de 2024 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Rendimiento y confiabilidad del sistema de iontoforesis Acclarent para anestesiar la membrana timpánica en voluntarios sanos
El estudio evaluará el rendimiento y la confiabilidad de cambios menores en el diseño de los componentes del sistema de iontoforesis Acclarent para anestesiar la membrana timpánica en voluntarios sanos.
Los datos recopilados de este estudio permitirán el desarrollo de futuras aplicaciones y tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18 años de edad
- Tanto los sujetos masculinos como femeninos son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Sujetos con antecedentes de sensibilidad o reacción a la lidocaína, epinefrina o cualquier hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida, o cualquier componente de la solución del fármaco.
- TM marcadamente atrófica
- MT perforada
- MT esclerótica
- Otitis externa
- Sujetos eléctricamente sensibles y sujetos con sistemas de apoyo eléctricamente sensibles (marcapasos, desfibriladores, etc.)
- Piel dañada o denudada en el canal auditivo
- Impactación de cerumen que resulta en una cantidad significativa de limpieza requerida para visualizar la membrana timpánica
- Evidencia de otitis media el día del procedimiento o en los últimos tres (3) meses antes del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratado con iontoforesis
Voluntarios sanos evaluarán la confiabilidad y el rendimiento del sistema de iontoforesis en la administración de anestesia local al TM.
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Administración de anestesia local mediante el sistema de iontoforesis Acclarent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: X días
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Evaluación del desempeño y confiabilidad del Sistema de Iontoforesis Acclarent en la administración de anestesia local a la TM en voluntarios sanos
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X días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos adversos asociados con el Sistema y el procedimiento de Iontoforesis
Periodo de tiempo: X días
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El investigador calificará cualquier evento adverso que ocurra durante el procedimiento según el nivel de gravedad y la relación con el dispositivo del estudio.
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X días
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Tolerabilidad del sistema de iontoforesis
Periodo de tiempo: X días
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La tolerabilidad del sujeto al procedimiento de iontoforesis se evaluará utilizando una escala de dolor
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X días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPR005006
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