Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie błony bębenkowej u zdrowych ochotników

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Wydajność i niezawodność systemu Acclarent do jonoforezy do znieczulania błony bębenkowej u zdrowych ochotników

W badaniu zostanie oceniona wydajność i niezawodność drobnych zmian konstrukcyjnych elementów systemu jonoforezy Acclarent do znieczulania błony bębenkowej u zdrowych ochotników. Dane zebrane w ramach tego badania umożliwią rozwój przyszłych aplikacji i technologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >=18 lat
  2. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące
  2. Pacjenci z historią wrażliwości lub reakcji na lidokainę, epinefrynę lub jakąkolwiek nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub jakikolwiek składnik roztworu leku.
  3. Wyraźnie zanikowy TM
  4. Perforowana TM
  5. sklerotyczny TM
  6. Zapalenie ucha zewnętrznego
  7. Osoby wrażliwe na elektryczność oraz osoby z wrażliwymi na elektryczność systemami wspomagającymi (rozruszniki serca, defibrylatory itp.)
  8. Uszkodzona lub obnażona skóra w przewodzie słuchowym
  9. Wbicie woskowiny powodujące znaczne oczyszczenie wymagane do uwidocznienia błony bębenkowej
  10. Dowody na zapalenie ucha środkowego w dniu zabiegu lub w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poddany zabiegowi jonoforezy
Zdrowi ochotnicy ocenią niezawodność i działanie Systemu Jonoforezy w dostarczaniu znieczulenia miejscowego do TM.
Urządzenie: System jonoforezy Acclarent
Podawanie znieczulenia miejscowego za pomocą systemu jonoforezy Acclarent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: X dni
Ocena skuteczności i niezawodności systemu jonoforezy Acclarent w dostarczaniu znieczulenia miejscowego do TM u zdrowych ochotników
X dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z systemem i zabiegiem jonoforezy
Ramy czasowe: X dni
Badacz oceni każde zdarzenie niepożądane, które wystąpi podczas zabiegu, pod kątem stopnia ciężkości i związku z badanym urządzeniem.
X dni
Tolerancja systemu jonoforezy
Ramy czasowe: X dni
Tolerancja zabiegu jonoforezy przez pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali bólu
X dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Współpracownicy

Acclarent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR005006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System jonoforezy Acclarent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj