低リスク骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）の輸血依存患者におけるアザシチジンの評価
2013年10月28日 更新者：Nordic MDS Group
エリスロポエチン +/- G-CSF による治療に抵抗性または不適格な、低および中等度 1 リスク MDS および低リスク CMML の輸血依存患者におけるアザシチジンの臨床的および生物学的評価
アザシチジンは、高リスク MDS 患者の全生存期間を延長することが証明されています。
マイナーなパイロット研究では、アザシチジンによる治療が、以前に輸血に依存していた低リスクMDS患者に輸血非依存を誘発できることが示されています。
この研究では、低リスクMDS（IPSS低またはint-1）または低リスクCMMLの輸血依存患者におけるアザシチジンの効果を評価します。
含まれる患者は、最初に EPO +/- G-CSF による治療に失敗したか、適格ではないと見なされている必要があります。
私たちの仮説は、アザシチジンがこの患者群の輸血非依存につながる可能性があるというものです。
アザシチジン単独での治療に反応しない患者には、アザシチジンと EPO の組み合わせによる治療が行われます。ここで、アザシチジンは EPO に対する感受性を回復できるという仮説があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eskilstuna、スウェーデン
- Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
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Falun、スウェーデン
- Department of medicine, Falun Hospital
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Göteborg、スウェーデン
- Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
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Linköping、スウェーデン
- Department of Hematology, Linköping University Hospital
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Luleå、スウェーデン
- Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
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Lund、スウェーデン
- Department of Hematology, Lund University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Department of Hematology, Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
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Umeå、スウェーデン
- Department of Medicine, Umeå University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Department of Medicine, Uppsala University Hospital
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Aalborg、デンマーク
- Department of Hematology, Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
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Herlev、デンマーク
- Department of Hematology, Herlev Hospital
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Odense、デンマーク
- Department of Hematology, Odense University Hospital
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Bergen、ノルウェー
- Department of Medcine, Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する時点で18歳でなければなりません
- IPSS Low または Int-1 の MDS、または MDS/MPD の混合。骨髄芽球が10%未満のCMMLまたはRARS-Tのいずれか
- 予測モデル (Hellstrom-Lindberg et al., Br J Haematol 99:344-51 1997 を参照) によると、反応の可能性が高いまたは中程度の患者は、EPO/ダルベポエチン (週に 60,000 U を超える EPO に相当) に対して難治性である必要があります。 > 8 週間) に続いて > 8 週間の EPO + G-CSF、または同効用量のバイオシミラー薬、または 8 週間の EPO + G-CSF の前払い。 予測モデルによると応答の可能性が低い患者は、事前の EPO/G-CSF 治療なしで含めることができます
- 輸血は、過去 8 週間で 4 単位以上、または過去 26 週間で 8 単位以上必要です。
- -被験者はインフォームドコンセント文書に署名しました。
- 出産の可能性のある男性および女性は、治療中および治療後 3 か月まで効果的な避妊を行う必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 根治治療の対象となる患者
- 24週間未満の予想生存。
- 症候性血小板減少症/活動性出血
- -新しい治験薬の対象となる場合、JAK-2陽性RARS-Tの患者
血清生化学値は以下の通り
- 血清クレアチニン >2.0 mg/dL (177 micromol/L)
- -血清アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）> 3.0 x 正常上限（ULN）
- 血清総ビリルビン >1.5 mg/dL (26 micromol/L)
- コントロールされていない全身感染症
- -研究プロトコルに従うことができないと考えられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アザシチジン +/- エリスロポエチン
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100 mg/m(2) を 1 日目から 5 日目に 4 週間ごとに 6 サイクル皮下投与。
アザシチジンの最初の6サイクルに反応しない人には、epoと一緒にさらに3サイクルが与えられます
アザシチジン単独に反応しない患者には、アザシチジンとエリスロポエチンの組み合わせを 60,000 U / 週で 16 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値
時間枠：28週目
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28週目
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アザシチジンによる治療後に輸血非依存に達した患者数
時間枠：28週目
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28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白血球、血小板数への影響
時間枠：28週目とトライアル終了
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28週目とトライアル終了
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骨髄形態および細胞遺伝学への影響
時間枠：28週目とトライアル終了
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28週目とトライアル終了
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アザシチジンとEpoによる治療後、輸血非依存に達した患者数
時間枠：トライアルの終了
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トライアルの終了
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遺伝的およびエピジェネティックなプロファイルへの影響
時間枠：28週目
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28週目
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ヘモグロビン値
時間枠：トライアルの終了
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トライアルの終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Magnus Tobiasson, M.D.、Nordic MDS Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMDSG08A
- 2009-011483-11 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。