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Valutazione dell'azacitidina in pazienti dipendenti da trasfusioni con sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML)

28 ottobre 2013 aggiornato da: Nordic MDS Group

Valutazione clinica e biologica dell'azacitidina in pazienti dipendenti da trasfusioni con SMD a rischio basso e intermedio-1 e CMML a basso rischio, refrattari o non idonei al trattamento con eritropoietina +/- G-CSF

L'azacitidina ha dimostrato una sopravvivenza globale prolungata nei pazienti con MDS ad alto rischio. Studi pilota minori hanno dimostrato che il trattamento con azacitidina può indurre indipendenza dalle trasfusioni in pazienti dipendenti da precedenti trasfusioni con MDS a basso rischio. Questo studio valuterà l'effetto dell'azacitidina nei pazienti dipendenti dalle trasfusioni con MDS a basso rischio (IPSS basso o int-1) o CMML a basso rischio. I pazienti inclusi dovevano prima aver fallito o essere considerati non idonei al trattamento con EPO +/- G-CSF. La nostra ipotesi è che l'azacitidina possa portare all'indipendenza dalle trasfusioni in questo gruppo di pazienti. Quei pazienti che non rispondono al trattamento con Azacitidina da sola, riceveranno un trattamento con la combinazione di Azacitidina ed EPO dove la nostra ipotesi è che l'Azacitidina possa ripristinare la sensibilità all'EPO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Danimarca
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Svezia
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Svezia
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Svezia
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Svezia
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Svezia
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver compiuto 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • MDS a IPSS Low o Int-1, o MDS/MPD misto; o CMML con < 10% di blasti midollari o RARS-T
  • I pazienti con probabilità di risposta alta o intermedia secondo il modello predittivo (vedi Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) dovrebbero essere refrattari a EPO/darbepoetina (equivalente a > 60.000 U di EPO/settimana per > 8 settimane) seguito da EPO + G-CSF per > 8 settimane, o farmaci biosimilari in dosi equipotenti, o EPO + G-CSF in anticipo per 8 settimane. I pazienti con bassa probabilità di risposta secondo il modello predittivo, potrebbero essere inclusi senza precedente trattamento con EPO/G-CSF
  • La trasfusione richiede >4 unità nelle ultime 8 settimane o >8 unità nelle ultime 26 settimane.
  • Il soggetto ha firmato il documento di consenso informato.
  • Uomini e donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti idonei al trattamento curativo
  • Sopravvivenza attesa inferiore a 24 settimane.
  • Trombocitopenia sintomatica/emorragia attiva
  • Pazienti con RARS-T positivo per JAK-2 se idonei per nuovi farmaci sperimentali

  • Valori biochimici del siero come segue

    1. Creatinina sierica >2,0 mg/dL (177 micromol/L)
    2. Aminotransferasi sierica (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o alanina transaminasi (ALT)/glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) >3,0 x limite superiore della norma (ULN)
    3. Bilirubina totale sierica >1,5 mg/dL (26 micromol/L)
  • Infezione sistemica incontrollata
  • Considerato non in grado di seguire il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina +/- eritropoetina
Droga: Azacitidina
100 mg/m(2) per via sottocutanea giorno 1-5 ogni 4 settimane per 6 cicli. Altri tre cicli verranno somministrati insieme all'epo per coloro che non rispondono ai primi 6 cicli di Azacitidina
Droga: Eritropoetina
Per quei pazienti che non rispondono alla sola Azacitidina, verrà somministrata la combinazione di Azacitidina ed eritropoetina 60.000 U/settimana per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Numero di pazienti che raggiungono l'indipendenza dalle trasfusioni dopo il trattamento con azacitidina
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sui leucociti, conta piastrinica
Lasso di tempo: Settimana 28 e fine della prova
Settimana 28 e fine della prova
Effetto sulla morfologia e sulla citogenetica del midollo osseo
Lasso di tempo: Settimana 28 e fine della prova
Settimana 28 e fine della prova
Numero di pazienti che raggiungono l'indipendenza dalle trasfusioni dopo il trattamento con Azacitidina ed Epo
Lasso di tempo: Fine del processo
Fine del processo
Effetto sul profilo genetico ed epigenetico
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Fine del processo
Fine del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic MDS Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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