Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af azacitidin hos transfusionsafhængige patienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

28. oktober 2013 opdateret af: Nordic MDS Group

Klinisk og biologisk evaluering af azacitidin hos transfusionsafhængige patienter med lav- og mellem-1-risiko MDS og lav-risiko CMML, som enten er refraktære eller ikke kvalificerede til behandling med erythropoietin +/- G-CSF

Azacitidin har vist sig at forlænge den samlede overlevelse hos patienter med højrisiko MDS. Mindre pilotundersøgelser har vist, at behandling med azacitidin kan inducere transfusionsuafhængighed hos tidligere transfusionsafhængige patienter med lavrisiko MDS. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Azacitidin hos transfusionsafhængige patienter med lavrisiko MDS (IPSS lav eller int-1) eller lavrisiko CMML. Inkluderede patienter skulle først have svigtet eller anses for ikke at være kvalificerede til behandling med EPO +/- G-CSF. Vores hypotese er, at Azacitidin kan føre til transfusionsuafhængighed hos denne patientgruppe. De patienter, som ikke reagerer på behandling med Azacitidin alene, vil blive behandlet med kombinationen af ​​Azacitidin og EPO, hvor vores hypotese er, at Azacitidin kan genoprette følsomheden over for EPO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Danmark
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Sverige
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Sverige
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Sverige
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være fyldt 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • MDS ved IPSS Low eller Int-1, eller blandet MDS/MPD; enten CMML med < 10 % marvblaster eller RARS-T
  • Patienter med høj eller mellemliggende sandsynlighed for respons ifølge den prædiktive model (se Hellstrom-Lindberg et al., Br J Haematol 99:344-51 1997) bør være refraktære over for EPO/darbepoetin (svarende til > 60.000 U EPO/uge for > 8 uger) efterfulgt af EPO + G-CSF i > 8 uger eller biosimilære lægemidler i ækvipotente doser eller EPO + G-CSF på forhånd i 8 uger. Patienter med lav sandsynlighed for respons ifølge den prædiktive model kunne inkluderes uden forudgående EPO/G-CSF-behandling
  • Transfusionsbehov >4 enheder i løbet af de sidste 8 uger eller >8 enheder i løbet af de sidste 26 uger.
  • Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under og i op til 3 måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Patienter, der er berettiget til helbredende behandling
  • Forventet overlevelse mindre end 24 uger.
  • Symptomatisk trombocytopeni / aktiv blødning
  • Patienter med JAK-2-positiv RARS-T, hvis de er kvalificerede til nye forsøgslægemidler

  • Serum biokemiske værdier som følger

    1. Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 mikromol/L)
    2. Serumaminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller alanintransaminase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) >3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    3. Serum total bilirubin >1,5 mg/dL (26 mikromol/L)
  • Ukontrolleret systemisk infektion
  • Anses ikke for at være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin +/- erythropoetin
Medicin: Azacitidin
100 mg/m(2) subkutant dag 1-5 hver 4. uge i 6 cyklusser. Yderligere tre cyklusser vil blive givet sammen med epo for dem, der ikke reagerer på de første 6 cyklusser af Azacitidine
Medicin: Erythropoetin
For de patienter, der ikke reagerer på Azacitidin alene, vil kombinationen af ​​Azacitidin og erythropoetin blive givet 60.000 U/uge i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Antal patienter, der opnår transfusionsuafhængighed efter behandling med azacitidin
Tidsramme: Uge 28
Uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på leukocytter, blodpladetal
Tidsramme: Uge 28 og afslutning på prøveperioden
Uge 28 og afslutning på prøveperioden
Effekt på knoglemarvsmorfologi og cytogenetik
Tidsramme: Uge 28 og afslutning på prøveperioden
Uge 28 og afslutning på prøveperioden
Antal patienter, der opnår transfusionsuafhængighed efter behandling med Azacitidine og Epo
Tidsramme: Afslutning af prøvelse
Afslutning af prøvelse
Effekt på genetisk og epigenetisk profil
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Afslutning af prøvelse
Afslutning af prøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic MDS Group

Efterforskere

  • Studieleder: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner