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저위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)이 있는 수혈 의존 환자에서 아자시티딘의 평가

2013년 10월 28일 업데이트: Nordic MDS Group

에리스로포이에틴 +/- G-CSF 치료에 불응성이거나 적합하지 않은 저위험 및 중급-1 위험 MDS 및 저위험 CMML이 있는 수혈 의존 환자에서 아자시티딘의 임상 및 생물학적 평가

아자시티딘은 고위험 MDS 환자에서 연장된 전체 생존을 입증했습니다. 소규모 파일럿 연구에서 아자시티딘 치료가 저위험 MDS를 가진 이전 수혈 의존 환자에서 수혈 독립성을 유도할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 저위험 MDS(IPSS low 또는 int-1) 또는 저위험 CMML이 있는 수혈 의존 환자에서 아자시티딘의 효과를 평가할 것입니다. 포함된 환자는 먼저 EPO +/- G-CSF로 치료에 실패했거나 적합하지 않은 것으로 간주되어야 합니다. 우리의 가설은 아자시티딘이 이 환자 그룹에서 수혈 독립성을 유발할 수 있다는 것입니다. 아자시티딘 단독 치료에 반응하지 않는 환자는 아자시티딘이 EPO에 대한 감수성을 회복시킬 수 있다는 가설이 있는 아자시티딘과 EPO의 조합으로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, 노르웨이
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, 덴마크
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, 덴마크
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • 스웨덴
      • Eskilstuna, 스웨덴
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, 스웨덴
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, 스웨덴
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, 스웨덴
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, 스웨덴
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, 스웨덴
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • IPSS Low 또는 Int-1의 MDS 또는 혼합 MDS/MPD; 골수 모세포가 10% 미만인 CMML 또는 RARS-T
  • 예측 모델(Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997 참조)에 따라 반응 확률이 높거나 중간인 환자는 EPO/다베포에틴(EPO > 60,000 U/주에 해당)에 대해 불응성이어야 합니다. > 8주) 이후 > 8주 동안 EPO + G-CSF, 또는 동등한 용량의 바이오시밀러 약물, 또는 8주 동안 EPO + G-CSF 선행. 예측 모델에 따라 반응 가능성이 낮은 환자는 사전 EPO/G-CSF 치료 없이 포함될 수 있습니다.
  • 수혈은 지난 8주 동안 >4 단위 또는 지난 26주 동안 >8 단위가 필요합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 가임기 남성과 여성은 치료 중 및 치료 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 치료적 치료를 받을 자격이 있는 환자
  • 예상 생존 기간은 24주 미만입니다.
  • 증상성 혈소판감소증/활동성 출혈
  • JAK-2 양성 RARS-T 환자(신규 임상시험 대상자)

  • 다음과 같은 혈청 생화학적 값

    1. 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL(177 micromol/L)
    2. 혈청 아미노전이효소(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 또는 알라닌 전이효소(ALT)/혈청 글루타메이트 피루브산 전이효소(SGPT) >3.0 x 정상 상한치(ULN)
    3. 혈청 총 빌리루빈 >1.5 mg/dL(26 micromol/L)
  • 통제되지 않은 전신 감염
  • 연구 프로토콜을 따를 능력이 없는 것으로 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자시티딘 +/- 에리스로포에틴
의약품: 아자시티딘
100 mg/m(2) 6주기 동안 4주마다 1-5일 피하. Azacitidine의 처음 6주기에 ​​반응하지 않는 사람들을 위해 epo와 함께 또 다른 3주기가 주어질 것입니다.
의약품: 에리스로포에틴
아자시티딘 단독요법에 반응하지 않는 환자에게는 아자시티딘과 에리스로포에틴을 16주간 60,000U/주 병용 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 수준
기간: 28주차
28주차
아자시티딘 치료 후 수혈 독립에 도달한 환자 수
기간: 28주차
28주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백혈구, 혈소판 수에 미치는 영향
기간: 28주 및 시험 종료
28주 및 시험 종료
골수 형태 및 세포유전학에 미치는 영향
기간: 28주 및 시험 종료
28주 및 시험 종료
아자시티딘 및 Epo 치료 후 수혈 독립에 도달한 환자 수
기간: 시험 종료
시험 종료
유전적 및 후생유전학적 프로필에 미치는 영향
기간: 28주차
28주차
헤모글로빈 수준
기간: 시험 종료
시험 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic MDS Group

수사관

  • 연구 책임자: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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