Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка азацитидина у зависимых от переливания крови пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого риска (МДС) или хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ)

28 октября 2013 г. обновлено: Nordic MDS Group

Клиническая и биологическая оценка азацитидина у трансфузионно-зависимых пациентов с МДС низкого и промежуточного-1 риска и ХММЛ низкого риска, которые либо рефрактерны, либо не подходят для лечения эритропоэтином +/- Г-КСФ

Азацитидин доказал увеличение общей выживаемости у пациентов с МДС высокого риска. Небольшие пилотные исследования показали, что лечение азацитидином может индуцировать независимость от переливания крови у ранее зависимых от переливания пациентов с МДС низкого риска. В этом исследовании будет оцениваться эффект азацитидина у зависимых от переливания крови пациентов с МДС низкого риска (низкий IPSS или int-1) или ХММЛ низкого риска. Включенные пациенты должны были сначала не иметь успеха или считаться непригодными для лечения с помощью ЭПО +/- Г-КСФ. Наша гипотеза состоит в том, что азацитидин может привести к независимости от переливания крови у этой группы пациентов. Тем пациентам, которые не реагируют на лечение только азацитидином, будет назначено лечение комбинацией азацитидина и ЭПО, при этом наша гипотеза состоит в том, что азацитидин может восстановить чувствительность к ЭПО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Дания
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Дания
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Швеция
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Швеция
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Швеция
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Швеция
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Швеция
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Швеция
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • МДС по шкале IPSS Low или Int-1 или смешанный МДС/МРЛ; либо CMML с <10% бластов костного мозга, либо RARS-T
  • Пациенты с высокой или промежуточной вероятностью ответа в соответствии с прогностической моделью (см. Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) должны быть рефрактерны к ЭПО/дарбэпоэтину (эквивалентно >60 000 ЕД ЭПО/неделю для > 8 недель) с последующим назначением ЭПО + Г-КСФ в течение > 8 недель, или биоаналогов в эквипотенциальных дозах, или ЭПО + Г-КСФ в течение 8 недель. Пациенты с низкой вероятностью ответа в соответствии с прогностической моделью могут быть включены без предварительного лечения ЭПО/Г-КСФ.
  • Необходимость переливания >4 единиц за последние 8 недель или >8 единиц за последние 26 недель.
  • Субъект подписал документ об информированном согласии.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки.
  • Пациенты, подходящие для радикального лечения
  • Ожидаемая выживаемость менее 24 недель.
  • Симптоматическая тромбоцитопения/активное кровотечение
  • Пациенты с JAK-2-положительным RARS-T, имеющие право на получение новых исследуемых препаратов

  • Биохимические значения сыворотки следующие:

    1. Креатинин сыворотки >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)
    2. Аминотрансфераза сыворотки (АСТ)/глутамин-оксалоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) или аланинтрансаминаза (ALT)/глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) >3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
    3. Общий билирубин сыворотки >1,5 мг/дл (26 микромоль/л)
  • Неконтролируемая системная инфекция
  • Считается неспособным следовать протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азацитидин +/- эритропоэтин
Лекарство: Азацитидин
100 мг/м(2) подкожно 1-5 день каждые 4 недели в течение 6 циклов. Еще три цикла будут назначены вместе с ЭПО для тех, кто не ответил на первые 6 циклов азацитидина.
Лекарство: Эритропоэтин
Для тех пациентов, которые не реагируют только на азацитидин, будет назначена комбинация азацитидина и эритропоэтина по 60 000 ЕД/нед в течение 16 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 28 неделя
28 неделя
Количество пациентов, достигших независимости от переливания крови после лечения азацитидином
Временное ограничение: 28 неделя
28 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на лейкоциты, количество тромбоцитов
Временное ограничение: Неделя 28 и конец испытания
Неделя 28 и конец испытания
Влияние на морфологию костного мозга и цитогенетику
Временное ограничение: Неделя 28 и конец испытания
Неделя 28 и конец испытания
Количество пациентов, достигших независимости от переливания крови после лечения азацитидином и Эпо
Временное ограничение: Конец испытания
Конец испытания
Влияние на генетический и эпигенетический профиль
Временное ограничение: 28 неделя
28 неделя
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Конец испытания
Конец испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordic MDS Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться