Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av azacitidin hos transfusjonsavhengige pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

28. oktober 2013 oppdatert av: Nordic MDS Group

Klinisk og biologisk evaluering av azacitidin hos transfusjonsavhengige pasienter med lav og middels 1 risiko MDS og lavrisiko CMML, som enten er refraktære eller ikke kvalifisert for behandling med erytropoietin +/- G-CSF

Azacitidin har vist forlenget total overlevelse hos pasienter med høyrisiko MDS. Mindre pilotstudier har vist at behandling med Azacitidin kan indusere transfusjonsuavhengighet hos tidligere transfusjonsavhengige pasienter med lavrisiko MDS. Denne studien vil evaluere effekten av Azacitidin hos transfusjonsavhengige pasienter med lavrisiko MDS (IPSS lav eller int-1) eller lavrisiko CMML. Inkluderte pasienter skal først ha mislyktes, eller anses ikke å være kvalifisert for, behandling med EPO +/- G-CSF. Vår hypotese er at Azacitidin kan føre til transfusjonsuavhengighet hos denne pasientgruppen. De pasientene som ikke responderer på behandling med Azacitidin alene, vil få behandling med kombinasjonen Azacitidin og EPO der vår hypotese er at Azacitidin kan gjenopprette følsomheten for EPO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Danmark
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Sverige
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Sverige
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Sverige
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være fylt 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • MDS ved IPSS Low eller Int-1, eller blandet MDS/MPD; enten CMML med < 10 % margeksplosering eller RARS-T
  • Pasienter med høy eller middels sannsynlighet for respons i henhold til den prediktive modellen (se Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) bør være refraktære mot EPO/darbepoetin (tilsvarer > 60 000 U EPO/uke for > 8 uker) etterfulgt av EPO + G-CSF i > 8 uker, eller biotilsvarende legemidler i ekvipotente doser, eller EPO + G-CSF på forhånd i 8 uker. Pasienter med lav sannsynlighet for respons i henhold til den prediktive modellen, kan inkluderes uten forutgående EPO/G-CSF-behandling
  • Transfusjon trenger >4 enheter i løpet av de siste 8 ukene, eller >8 enheter i løpet av de siste 26 ukene.
  • Subjektet har signert dokumentet for informert samtykke.
  • Fertile menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon under og i opptil 3 måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Pasienter som er kvalifisert for kurativ behandling
  • Forventet overlevelse mindre enn 24 uker.
  • Symptomatisk trombocytopeni / aktiv blødning
  • Pasienter med JAK-2 positiv RARS-T hvis de er kvalifisert for nye undersøkelsesmedisiner

  • Serum biokjemiske verdier som følger

    1. Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 mikromol/L)
    2. Serumaminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiktransaminase (SGOT) eller alanintransaminase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) >3,0 x øvre normalgrense (ULN)
    3. Totalt serumbilirubin >1,5 mg/dL (26 mikromol/L)
  • Ukontrollert systemisk infeksjon
  • Anses ikke i stand til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azacitidin +/- erytropoetin
Legemiddel: Azacitidin
100 mg/m(2) subkutant dag 1-5 hver 4. uke i 6 sykluser. Ytterligere tre sykluser vil bli gitt sammen med epo for de som ikke reagerer på de første 6 syklusene med Azacitidine
Legemiddel: Erytropoetin
For pasienter som ikke responderer på Azacitidin alene, vil kombinasjonen av Azacitidin og erytropoetin 60 000 U/uke i 16 uker gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Uke 28
Uke 28
Antall pasienter som oppnår transfusjonsuavhengighet etter behandling med azacitidin
Tidsramme: Uke 28
Uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på leukocytter, antall blodplater
Tidsramme: Uke 28 og slutt på prøveperioden
Uke 28 og slutt på prøveperioden
Effekt på benmargsmorfologi og cytogenetikk
Tidsramme: Uke 28 og slutt på prøveperioden
Uke 28 og slutt på prøveperioden
Antall pasienter som oppnår transfusjonsuavhengighet etter behandling med Azacitidine og Epo
Tidsramme: Slutt på prøveperioden
Slutt på prøveperioden
Effekt på genetisk og epigenetisk profil
Tidsramme: Uke 28
Uke 28
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Slutt på prøveperioden
Slutt på prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic MDS Group

Etterforskere

  • Studieleder: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere