Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena azacytydyny u pacjentów zależnych od transfuzji z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML)

28 października 2013 zaktualizowane przez: Nordic MDS Group

Kliniczna i biologiczna ocena azacytydyny u pacjentów zależnych od transfuzji z MDS niskiego i pośredniego ryzyka-1 oraz CMML niskiego ryzyka, którzy są oporni na leczenie lub nie kwalifikują się do leczenia erytropoetyną +/- G-CSF

Udowodniono, że azacytydyna wydłuża przeżycie całkowite u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka. Niewielkie badania pilotażowe wykazały, że leczenie azacytydyną może wywołać niezależność od transfuzji u pacjentów wcześniej zależnych od transfuzji z MDS niskiego ryzyka. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ azacytydyny na pacjentów zależnych od transfuzji z MDS niskiego ryzyka (IPSS niski lub int-1) lub CMML niskiego ryzyka. Włączeni pacjenci powinni najpierw zakończyć niepowodzenie lub zostać uznani za niekwalifikujących się do leczenia EPO +/- G-CSF. Nasza hipoteza jest taka, że ​​azacytydyna może prowadzić do niezależności transfuzyjnej w tej grupie pacjentów. Ci pacjenci, którzy nie zareagują na leczenie samą azacytydyną, otrzymają leczenie kombinacją azacytydyny i EPO, gdzie według naszej hipotezy azacytydyna może przywrócić wrażliwość na EPO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Dania
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Dania
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Szwecja
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Szwecja
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Szwecja
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Szwecja
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • MDS przy IPSS Low lub Int-1 lub mieszany MDS/MPD; albo CMML z <10% blastów w szpiku, albo RARS-T
  • Pacjenci z wysokim lub pośrednim prawdopodobieństwem odpowiedzi zgodnie z modelem predykcyjnym (patrz Hellstrom-Lindberg i wsp., Br J Haematol 99:344-51 1997) powinni być oporni na EPO/darbepoetynę (co odpowiada > 60 000 j. EPO/tydzień przez > 8 tygodni), a następnie EPO + G-CSF przez > 8 tygodni lub leki biopodobne w ekwiwalentnych dawkach lub EPO + G-CSF z góry przez 8 tygodni. Pacjenci z niskim prawdopodobieństwem odpowiedzi zgodnie z modelem predykcyjnym mogli zostać włączeni bez wcześniejszego leczenia EPO/G-CSF
  • Potrzeba transfuzji >4 jednostek w ciągu ostatnich 8 tygodni lub >8 jednostek w ciągu ostatnich 26 tygodni.
  • Podmiot podpisał dokument świadomej zgody.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia
  • Oczekiwane przeżycie krótsze niż 24 tygodnie.
  • Objawowa małopłytkowość / czynne krwawienie
  • Pacjenci z RARS-T dodatnim pod względem JAK-2, jeśli kwalifikują się do nowych leków eksperymentalnych

  • Wartości biochemiczne surowicy w następujący sposób

    1. Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (177 mikromol/l)
    2. Aminotransferaza w surowicy (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) lub transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy >3,0 x górna granica normy (GGN)
    3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 mg/dl (26 mikromoli/l)
  • Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
  • Uznany za niezdolnego do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna +/- erytropoetyna
Lek: Azacytydyna
100 mg/m2 podskórnie dzień 1-5 co 4 tygodnie przez 6 cykli. Kolejne trzy cykle zostaną podane razem z epo dla tych, którzy nie reagują na pierwsze 6 cykli azacytydyny
Lek: Erytropoetyna
Pacjentom, którzy nie reagują na samą azacytydynę, zostanie podane skojarzenie azacytydyny i erytropoetyny w dawce 60 000 j./tydzień przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Liczba pacjentów osiągających niezależność od transfuzji po leczeniu azacytydyną
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na leukocyty, liczbę płytek krwi
Ramy czasowe: Tydzień 28 i koniec próby
Tydzień 28 i koniec próby
Wpływ na morfologię szpiku kostnego i cytogenetykę
Ramy czasowe: Tydzień 28 i koniec próby
Tydzień 28 i koniec próby
Liczba pacjentów uniezależniających się od transfuzji po leczeniu azacytydyną i epo
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego
Wpływ na profil genetyczny i epigenetyczny
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic MDS Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka mielomonocytowa

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj