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Évaluation de l'azacitidine chez les patients dépendants des transfusions atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à faible risque ou d'une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)

28 octobre 2013 mis à jour par: Nordic MDS Group

Évaluation clinique et biologique de l'azacitidine chez les patients dépendants des transfusions atteints de SMD à risque faible et intermédiaire-1 et de LMMC à faible risque, réfractaires ou non éligibles au traitement par érythropoïétine +/- G-CSF

L'azacitidine s'est avérée prolonger la survie globale chez les patients atteints de SMD à haut risque. Des études pilotes mineures ont montré que le traitement par l'azacitidine peut induire une indépendance transfusionnelle chez les patients dépendants des transfusions antérieures atteints de SMD à faible risque. Cette étude évaluera l'effet de l'azacitidine chez les patients dépendants des transfusions atteints de SMD à faible risque (IPSS faible ou int-1) ou de LMMC à faible risque. Les patients inclus doivent d'abord avoir échoué ou être considérés comme non éligibles au traitement par EPO +/- G-CSF. Notre hypothèse est que l'azacitidine peut conduire à l'indépendance transfusionnelle dans ce groupe de patients. Les patients qui ne répondent pas au traitement par l'azacitidine seule recevront un traitement associant l'azacitidine et l'EPO, notre hypothèse étant que l'azacitidine peut restaurer la sensibilité à l'EPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Danemark
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Danemark
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Suède
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Suède
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Suède
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Suède
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Suède
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Suède
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • MDS à IPSS Low ou Int-1, ou MDS/MPD mixte ; soit CMML avec < 10 % de blastes médullaires ou RARS-T
  • Les patients avec une probabilité de réponse élevée ou intermédiaire selon le modèle prédictif (voir Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) doivent être réfractaires à l'EPO/darbepoetin (équivalent à > 60 000 U d'EPO/semaine pour > 8 semaines) suivi d'EPO + G-CSF pendant > 8 semaines, ou de médicaments biosimilaires à des doses équipotentes, ou d'EPO + G-CSF en amont pendant 8 semaines. Les patients avec une faible probabilité de réponse selon le modèle prédictif, pourraient être inclus sans traitement préalable à l'EPO/G-CSF
  • Besoin transfusionnel > 4 unités au cours des 8 dernières semaines, ou > 8 unités au cours des 26 dernières semaines.
  • Le sujet a signé le document de consentement éclairé.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 3 mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Patients éligibles à un traitement curatif
  • Espérance de survie inférieure à 24 semaines.
  • Thrombocytopénie symptomatique / saignement actif
  • Patients atteints de RARS-T JAK-2 positif s'ils sont éligibles pour de nouveaux médicaments expérimentaux

  • Valeurs biochimiques sériques comme suit

    1. Créatinine sérique > 2,0 mg/dL (177 micromol/L)
    2. Aminotransférase sérique (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) ou alanine transaminase (ALT)/glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) > 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    3. Bilirubine totale sérique > 1,5 mg/dL (26 micromol/L)
  • Infection systémique non contrôlée
  • Considéré comme incapable de suivre le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azacitidine +/- érythropoïétine
Médicament: Azacitidine
100 mg/m(2) par voie sous-cutanée jour 1-5 toutes les 4 semaines pendant 6 cycles. Trois autres cycles seront administrés avec l'epo pour ceux qui ne répondent pas aux 6 premiers cycles d'azacitidine
Médicament: Érythropoïétine
Pour les patients ne répondant pas à l'azacitidine seule, l'association d'azacitidine et d'érythropoïétine 60 000 U/semaine pendant 16 semaines sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau d'hémoglobine
Délai: Semaine 28
Semaine 28
Nombre de patients atteignant l'indépendance transfusionnelle après un traitement par Azacitidine
Délai: Semaine 28
Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet sur les leucocytes, la numération plaquettaire
Délai: Semaine 28 et fin de l'essai
Semaine 28 et fin de l'essai
Effet sur la morphologie et la cytogénétique de la moelle osseuse
Délai: Semaine 28 et fin de l'essai
Semaine 28 et fin de l'essai
Nombre de patients atteignant l'indépendance transfusionnelle après un traitement par Azacitidine et Epo
Délai: Fin de l'essai
Fin de l'essai
Effet sur le profil génétique et épigénétique
Délai: Semaine 28
Semaine 28
Niveau d'hémoglobine
Délai: Fin de l'essai
Fin de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordic MDS Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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