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Bewertung von Azacitidin bei transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit geringem Risiko oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML)

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Nordic MDS Group

Klinische und biologische Bewertung von Azacitidin bei transfusionsabhängigen Patienten mit MDS mit niedrigem und mittlerem Risiko 1 und CMML mit niedrigem Risiko, die entweder refraktär oder für eine Behandlung mit Erythropoietin +/- G-CSF nicht geeignet sind

Azacitidin hat sich bei Patienten mit Hochrisiko-MDS als verlängertes Gesamtüberleben erwiesen. Kleinere Pilotstudien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Azacitidin bei früheren transfusionsabhängigen Patienten mit Niedrigrisiko-MDS eine Transfusionsunabhängigkeit induzieren kann. Diese Studie wird die Wirkung von Azacitidin bei transfusionsabhängigen Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (IPSS niedrig oder int-1) oder Niedrigrisiko-CMML bewerten. Eingeschlossene Patienten sollten zunächst eine Behandlung mit EPO +/- G-CSF versagt haben oder als nicht geeignet erachtet werden. Unsere Hypothese ist, dass Azacitidin bei dieser Patientengruppe zur Transfusionsunabhängigkeit führen kann. Diejenigen Patienten, die auf die Behandlung mit Azacitidin allein nicht ansprechen, werden mit der Kombination von Azacitidin und EPO behandelt, wobei unsere Hypothese lautet, dass Azacitidin die Empfindlichkeit gegenüber EPO wiederherstellen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Dänemark
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Schweden
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Schweden
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Schweden
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Schweden
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Schweden
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre alt sein
  • MDS bei IPSS Low oder Int-1 oder MDS/MPD gemischt; entweder CMML mit < 10 % Markblasten oder RARS-T
  • Patienten mit hoher oder mittlerer Ansprechwahrscheinlichkeit gemäß dem Vorhersagemodell (siehe Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) sollten gegenüber EPO/Darbepoetin (entsprechend > 60.000 E EPO/Woche) refraktär sein > 8 Wochen), gefolgt von EPO + G-CSF für > 8 Wochen oder Biosimilars in äquipotenten Dosen oder EPO + G-CSF im Voraus für 8 Wochen. Patienten mit geringer Ansprechwahrscheinlichkeit gemäß dem Vorhersagemodell konnten ohne vorherige Behandlung mit EPO/G-CSF eingeschlossen werden
  • Transfusionsbedarf > 4 Einheiten in den letzten 8 Wochen oder > 8 Einheiten in den letzten 26 Wochen.
  • Der Proband hat das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die für eine kurative Behandlung in Frage kommen
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als 24 Wochen.
  • Symptomatische Thrombozytopenie / aktive Blutung
  • Patienten mit JAK-2-positivem RARS-T, wenn sie für neue Prüfpräparate geeignet sind

  • Biochemische Serumwerte wie folgt

    1. Serumkreatinin >2,0 mg/dl (177 Mikromol/l)
    2. Serum-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 mg/dL (26 Mikromol/L)
  • Unkontrollierte systemische Infektion
  • Wird als nicht in der Lage angesehen, das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin +/- Erythropoetin
Arzneimittel: Azacitidin
100 mg / m (2) subkutan Tag 1-5 alle 4 Wochen für 6 Zyklen. Weitere drei Zyklen werden zusammen mit Epo für diejenigen gegeben, die nicht auf die ersten 6 Zyklen von Azacitidin ansprechen
Arzneimittel: Erythropoetin
Patienten, die nicht auf Azacitidin allein ansprechen, wird die Kombination aus Azacitidin und Erythropoetin 60.000 E/Woche für 16 Wochen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung mit Azacitidin Transfusionsunabhängigkeit erreichten
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf Leukozyten, Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Woche 28 und Ende der Studie
Woche 28 und Ende der Studie
Wirkung auf die Morphologie und Zytogenetik des Knochenmarks
Zeitfenster: Woche 28 und Ende der Studie
Woche 28 und Ende der Studie
Anzahl der Patienten, die nach Behandlung mit Azacitidin und Epo Transfusionsunabhängigkeit erreichten
Zeitfenster: Ende des Prozesses
Ende des Prozesses
Auswirkung auf das genetische und epigenetische Profil
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Ende des Prozesses
Ende des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic MDS Group

Ermittler

  • Studienleiter: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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