- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01048034
Utvärdering av azacitidin hos transfusionsberoende patienter med lågrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
28 oktober 2013 uppdaterad av: Nordic MDS Group
Klinisk och biologisk utvärdering av azacitidin hos transfusionsberoende patienter med låg och medel-1 risk MDS och lågrisk CMML, som antingen är refraktära eller inte är berättigade till behandling med erytropoietin +/- G-CSF
Azacitidin har visat förlängd total överlevnad hos patienter med högrisk MDS.
Mindre pilotstudier har visat att behandling med azacitidin kan inducera transfusionsoberoende hos tidigare transfusionsberoende patienter med lågrisk MDS.
Denna studie kommer att utvärdera effekten av Azacitidin hos transfusionsberoende patienter med lågrisk MDS (IPSS låg eller int-1) eller lågrisk CMML.
Inkluderade patienter bör först ha misslyckats, eller anses inte vara berättigade till, behandling med EPO +/- G-CSF.
Vår hypotes är att Azacitidin kan leda till transfusionsoberoende hos denna patientgrupp.
De patienter som inte svarar på behandling med enbart Azacitidin kommer att ges behandling med kombinationen Azacitidin och EPO där vår hypotes är att Azacitidin kan återställa känsligheten för EPO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Department of Hematology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
-
Herlev, Danmark
- Department of Hematology, Herlev Hospital
-
Odense, Danmark
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Department of Medcine, Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge
- Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige
- Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
-
Falun, Sverige
- Department of medicine, Falun Hospital
-
Göteborg, Sverige
- Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
-
Linköping, Sverige
- Department of Hematology, Linköping University Hospital
-
Luleå, Sverige
- Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
-
Lund, Sverige
- Department of Hematology, Lund University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Department of Hematology, Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
-
Umeå, Sverige
- Department of Medicine, Umeå University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Department of Medicine, Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- MDS vid IPSS Low eller Int-1, eller blandad MDS/MPD; antingen CMML med < 10 % märgsprängningar eller RARS-T
- Patienter med hög eller medelhög sannolikhet för svar enligt den prediktiva modellen (se Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) bör vara refraktära mot EPO/darbepoetin (motsvarande > 60 000 U EPO/vecka för > 8 veckor) följt av EPO + G-CSF i > 8 veckor, eller biosimilära läkemedel i ekvipotenta doser, eller EPO + G-CSF i förväg i 8 veckor. Patienter med låg sannolikhet för svar enligt den prediktiva modellen kan inkluderas utan föregående EPO/G-CSF-behandling
- Transfusion behöver >4 enheter under de senaste 8 veckorna, eller >8 enheter under de senaste 26 veckorna.
- Försökspersonen har undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
- Fertila män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och i upp till 3 månader efter behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor.
- Patienter som är berättigade till kurativ behandling
- Förväntad överlevnad mindre än 24 veckor.
- Symtomatisk trombocytopeni / aktiv blödning
- Patienter med JAK-2 positiv RARS-T om de är berättigade till nya prövningsläkemedel
Serumbiokemiska värden enligt följande
- Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 mikromol/L)
- Serumaminotransferas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller alanintransaminas (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) >3,0 x övre normalgräns (ULN)
- Totalt serumbilirubin >1,5 mg/dL (26 mikromol/L)
- Okontrollerad systemisk infektion
- Anses inte kunna följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Azacitidin +/- erytropoetin
|
100 mg/m(2) subkutant dag 1-5 var 4:e vecka i 6 cykler.
Ytterligare tre cykler kommer att ges tillsammans med epo för de som inte svarar på de första 6 cyklerna av Azacitidine
För de patienter som inte svarar på enbart Azacitidin, kommer kombinationen av Azacitidin och erytropoetin 60 000 U/vecka under 16 veckor att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hemoglobinnivå
Tidsram: Vecka 28
|
Vecka 28
|
Antal patienter som når transfusionsoberoende efter behandling med azacitidin
Tidsram: Vecka 28
|
Vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekt på leukocyter, trombocytantal
Tidsram: Vecka 28 och slut på provperioden
|
Vecka 28 och slut på provperioden
|
Effekt på benmärgsmorfologi och cytogenetik
Tidsram: Vecka 28 och slut på provperioden
|
Vecka 28 och slut på provperioden
|
Antal patienter som når transfusionsoberoende efter behandling med Azacitidine och Epo
Tidsram: Slut på rättegången
|
Slut på rättegången
|
Effekt på genetisk och epigenetisk profil
Tidsram: Vecka 28
|
Vecka 28
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: Slut på rättegången
|
Slut på rättegången
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Preleukemi
- Leukemi, Myelomonocytisk, Akut
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Hematinik
- Epoetin Alfa
- Azacitidin
Andra studie-ID-nummer
- NMDSG08A
- 2009-011483-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk myelomonocytisk leukemi
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
Kliniska prövningar på Azacitidin
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
Shandong Provincial HospitalOkändMyelodysplastiska syndrom, Akut Myeloid LeukemiKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaGlaxoSmithKline; Celgene CorporationAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Akut myeloid leukemi (AML)Australien
-
Eisai Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of BirminghamAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | MyelodysplasiStorbritannien
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Akut myelogen leukemi (AML)Förenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndromArgentina, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Korea, Republiken av, Polen, Förenta staterna, Australien, Kina, Tjeckien, Danmark, Grekland, Hong Kong, Japan, Spanien, Sverige
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMyelodysplastiskt syndromFrankrike
-
Henry Ford Health SystemRekryteringMyeloid malignitetFörenta staterna
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Myelofibros | Myeloproliferativa neoplasmerKina